Disposición 349/2011

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 20 de Enero de 2011

Jueves 20 de enero de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.074 61

Por ello,

EL SECRETARIO DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS RESUELVE:

ARTICULO 1

'º — InscrÃbase en el Registro de Establecimientos de CirugÃa Bariátrica a la “ClÃnica de la Esperanza”, sita en la calle Tres Arroyos 2058/64 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, con el N'º' 008.

ARTICULO 2

'º — RegÃstrese, comunÃquese, publÃquese, dése a la DIRECCION NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archÃvese. — Dr. GABRIEL YEDLIN, Secretario de PolÃticas, Regulación e Institutos, Ministerio de Salud de la Nación.

5. 20/01/2011 N'º' 6420/11 v. 20/01/2011 % 61 % MINISTERIO DE SALUD ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición N'º' 283/2011

Bs. As., 13/1/2011

VISTO el Expediente N'º' 1-47-1110-518-10-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica; y CONSIDERANDO:

Que por Constancia de Inscripción N'º' 542 de fecha 03/06/08 esta A.N.M.A.T autorizó a DroguerÃa General Paz de Ferrer S.A., con domicilio en la calle Oncativo N'º' 1439, Barrio General Paz, de la ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba (en adelante “la DroguerÃa”) a realizar tránsito interjurisdicclonal de especialidades medicinales bajo los términos del Decreto 1299/97 (artÃculo 3'°).

Que con posterioridad se dictó la Disposición A.N.M.A.T N'º' 5054/09, la cual establece los requisitos y condiciones que deberán cumplimentar las droguerÃas a los fines de comercializar medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas, y en su artÃculo 14 dispone que las droguerÃas que a la fecha de la entrada en vigencia de la mencionada Disposición se encontrasen autorizadas para efectuar tránsito interjurisdiccional, debÃan iniciar el trámite previsto en la norma dentro de los noventa (90) dÃas corridos contados a partir de su entrada en vigencia; una vez vencido dicho plazo, las autorizaciones con las que contaban caducan de pleno derecho.

Que cabe destacar que la Disposición 5054/09 fue publicada en el BoletÃn Oficial el dÃa 14/10/09, entrando en vigencia el dÃa 15/10/09 por imperio de lo dispuesto por su artÃculo 13.

la habilitación a obtener posee carácter constitutivo, no encontrándose autorizada la comercialización interjurisdiccional de medicamentos y/o especialidades medicinales hasta tanto se haya obtenido la misma, no obstante haberse iniciado el trámite correspondiente a esos fines”.

Que con fecha 28/07/10, según Orden de Inspección N'º' 979/10, el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos) concurrió a inspeccionar a la farmacia Herrera I, con sede en la ciudad de FrÃas, provincia de Santiago del Estero.

Que en la mencionada inspección se observó la Factura tipo A N'º' 0002-00047152 de fecha 19/07/10 emitida por DroguerÃa General Paz de Ferrer S.A., advirtiéndose que ésta última se encontrarÃa realizando tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales sin encontrarse autorizada para ello, de acuerdo a lo explicado en los párrafos precedentes.

Que como conclusión, a la fecha en que se encuentra emitida la factura, la DroguerÃa no se encontraba autorizada —y tampoco actualmente— a realizar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales o medicamentos, por haber presentado fuera de plazo la solicitud de habilitación, de acuerdo a lo dispuesto por los artÃculos 6 y 14 de la Disposición ANMAT 5054/09.

Que por todo lo expuesto, el INAME sugiere adoptar las siguientes medidas: 1) Prohibir la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Córdoba, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional en los términos previstos en la Disposición ANMAT N'º' 5054/09, 2) Iniciar el Sumario pertinente y a quien ejerza su dirección técnica, 3) Informar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional de Córdoba las medidas que se adopten, a sus efectos; y 4) Comunicar la prohibición al Departamento de Registro.

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de las medidas aconsejadas prohibición e iniciación del sumario correspondiente - esta A.N.M.A.T. es competente en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N'º' 1490/92, y que éstas se encuentran autorizadas por el inc. f) del artÃculo 3 e i), n) y o) del artÃculo 8'°, ambos de la citada norma.

Que desde el punto de vista sustantivo, las...