Disposición 220/2011

• Fecha de la disposición: 18 de Enero de 2011

Martes 18 de enero de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.072 21

Que el referido artÃculo, establece que la SUBSECRETARIA DE POLITICA Y GESTION COMERCIAL dependiente de la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO del MINISTERIO DE INDUSTRIA dará a conocer semestralmente, mediante una disposición a ser publicada en el BoletÃn Oficial, la nómina de medidas a vencer, según lo indicado en el Anexo IV que forma parte integrante de la citada resolución.

Que la Dirección de Legales del Area de Industria, Comercio y de la Pequeña y Mediana Empresa dependiente de la SUBSECRETARIA DE COORDINACION del MINISTERIO DE INDUSTRIA ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente disposición se dicta en uso de las facultades conferidas por el Decreto N'º' 1393 de fecha 2 de septiembre de 2008 y el ArtÃculo 3'º de la Resolución N'º' 293/08 de la ex SECRETARIA DE INDUSTRIA, COMERCIO Y DE LA PEQUEÑA Y MEDIANA EMPRESA.

Por ello,

EL SUBSECRETARIO DE POLITICA Y GESTION COMERCIAL DISPONE:

ArtÃculo 1'º — Dase a conocer la nómina de las medidas impuestas, cuyo vencimiento se encuentra incluido en el ArtÃculo 3'º de la Resolución N'º' 293 de fecha 25 de septiembre de 2008 de la ex SECRETARIA DE INDUSTRIA, COMERCIO Y DE LA PEQUEÑA Y MEDIANA EMPRESA del ex MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, las cuales se detallan en la planilla que como Anexo con TRES (3) hojas, forma parte integrante de la presente disposición.

Art. 2

'º — ComunÃquese, publÃquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archÃvese. — Eduardo Faingerch.

ANEXO % 21 % % 21 % Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 220/2011

ProhÃbese el uso y comercialización de un determinado producto.

Bs. As., 10/1/2011

VISTO el expediente N'º' 1-47-1110-776/10-0 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica, y CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones referidas en el Visto de la presente, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) informa que según (O.I.) N'º' 1575/10 sobre “fiscalización/sospecha de incumplimiento para productos nacionales - IMPFSPIN” se realizó una inspección a la firma KLONAL S.R.L., con domicilio en Lamadrid 802, localidad de Bernal, provincia de Buenos Aires, habilitada ante esta A.N.M.A.T. como “Elaborador de Especialidades Medicinales en las formas farmacéuticas de comprimidos, jarabes, suspensiones extemporáneas, lÃquidos no estériles, en todos los casos sin principios activos betalactámicos, ni citostáticos, ni hormonales, ni de origen biológico. Elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de comprimidos, jarabes suspensiones extemporáneas y polvos estériles en todos los casos exclusivamente con principios activos betalactámicos”, según Disposiciones ANMAT N'º' 4401/03 y 2708/04, Legajo N'º' 6918.

Que la mencionada inspección tuvo origen en un reporte recibido por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG), tramitado por expediente N'º' 1-47-19630-10-8, con relación al producto Klonalmox/Amoxicilina - Acido Clavulánico, suspensión pediátrica, propiedad de la firma inspeccionada.

Que habiendo sido exhibida al Director Técnico del laboratorio inspeccionado la muestra del producto denunciado, ésta fue reconocida como original del laboratorio.

Que durante dicha inspección, y respecto del producto Klonalmox/Amoxicilina - Acido Clavulánico, suspensión pediátrica, Lotes:

U2901 con Vto. 05/2011, U2902 con Vto.

05/2011, U2903 con Vto. 05/2011, U2001 con Vto 10/2011, U2002 con Vto. 10/2011 y U2003 con Vto. 10/2011, se detectaron incumplimientos a la Disposición ANMAT N'º' 2819/04, que aprueba âLos lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/ Exportadores de...