Disposición 8254/2010

EmisorAdministracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición 5 de Enero de 2011

Miércoles 5 de enero de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.063 35 % 35 % MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición N'º' 8254/2010

Bs. As., 28/12/2010

VISTO el Expediente N'º' 1-47-1110-483-10-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologÃa Médica; y CONSIDERANDO:

Que por O.I. N'º' 1043/10, el Servicio de Inspecciones de Productos Cosméticos del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) realizó una inspección a la firma LABORATORIO FANO S.R.L.

sita en calle RÃo Cuarto 3937/39/41 de la Ciudad de Buenos Aires, habilitada, en lo pertinente, como “Elaboradora de especialidades medicinales pediculicidas y de productos para la higiene personal, cosméticos y perfumes (nueva estructura)”, según Disposición ANMAT N'º' 7834/00, legajo N'° 72972299.

Que a fs.' 6/22 de las actuaciones referenciadas en el Visto de la presente, se acompaña el Acta de Inspección correspondiente a la O.I. N'º' 1043/10 de verificación de Buenas Prácticas de Productos Cosméticos.

Que, tal como surge de la precitada Acta, luego de reiterados llamados en el domicilio citado, la comisión fue atendida por una persona quien informó que Laboratorio Fano S.R.L. no se encontraba funcionando, lo que fue ratificado por su Director Técnico (DT), quien manifestó que de acuerdo a lo informado oportunamente al INAME (por nota N'º' 1237/2009 y acta de entrevista AE 0910/001) la planta se encontraba sin actividad productiva desde marzo de 2009.

Que sin perjuicio de ello, y tal como informa el mencionado Servicio de Inspecciones, lo manifestado por dichas personas no guardaba relación con la realidad, ya que durante la inspección se verificó que en ese momento se realizaban tareas de elaboración y envasado de productos cosméticos en las formas de lÃquidos, semisólidos y polvos.

Que asimismo, durante la recorrida realizada por el establecimiento se detectaron incumplimientos a la Disposición 1107/99: “Norma a la que se deberán ajustar las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos de Higiene Personal,

Cosméticos y Perfumes”, los cuales se detallan a continuación.

Que en cuanto a los planos, al momento de la inspección el D.T. manifiesta no tenerlos disponibles, verificándose que la estructura no coincide con la aprobada según lo relevado en inspecciones anteriores.

Que en cuanto a las condiciones edilicias generales y estado de las áreas relevadas, el estado de paredes, techo y piso en depósitos es deficiente y sucio.

Que asimismo, el estado de higiene del sector de depósito de materia prima y de los insumos que allà se encontraban resulta muy deficiente.

Que en las áreas de elaboración de lÃquidos y semisólidos las condiciones de orden e higiene son deficientes, el piso se encuentra muy sucio y pegajoso observándose elementos de limpieza y herramientas distribuidos por toda el área.

Que en dichas áreas, los tachos plásticos para residuos no poseen tapa y se encuentran llenos de basura, observándose cables colgando del techo; los recipientes y equipos utilizados para la elaboración no se encuentran rotulados ni indican condición de estado acorde a la realidad observada.

Que el área cuenta con una mesada en mal estado sobre la que se ubican tornillos, tuercas, cintas, tenedores y elementos volumétricos sucios; bajo la mesada se encuentran bidones, baldes, canastos, ollas de acero inoxidable sucias, una de ellas llena de frascos.

Que los equipos de producción metálicos presentan algunas piezas oxidadas, y sobre una pileta de lavado se encuentran agitadores con restos de producto de consistencia cremosa, observándose al momento de la recorrida un reactor, sin rótulo de identificación y estado, con resto de producto también de consistencia cremosa mezclado con agua, que al decir del DT se tratarÃa de shampoo.

Que en el interior de dicho reactor se encuentra sumergida una manguera conectada a la canilla sobre la pileta enfrentada a dicho tanque, siendo el estado de la manguera inaceptable en cuanto a sus condiciones de limpieza, dada la gran suciedad que presenta, cayendo al piso desde la canilla al tanque.

Que también se observan dos ollas con lÃquido transparente, una de ellas de acero, sucia por fuera, la que tiene un cartel externo que indica “TACHO Sucio - último producto Crema cuerpo Gardenia Fecha 01/04/09”.

Que por otra parte, el lavadero presenta condiciones higiénicas deficientes, con manchas de humedad en las paredes.

Que en cuanto al portón metálico que comunica con el exterior, la persiana se encuentra oxidada y con orificios en su parte inferior, careciendo de protección contra el ingreso de insectos y roedores.

Que en el área de envasado las condiciones de orden e higiene son deficientes, los pisos de granito se encuentran muy sucios, observándose que el cielorraso posee hongos y manchas de humedad; también se observan cables de electricidad colgando y enchufes sin protección y sobre un escritorio en completo desorden se depositan sellos, tintas, esponjas y jarras, junto a una lÃnea de envasado contigua a una mesada sobre la que se ubica una llenadora de hidroalcohólicos lÃquidos.

Que al momento de la recorrida, se advierte, un frasco lleno, tapado con lÃquido amarillo en su interior, informando el D.T. que se trata una colonia, tres frascos llenos de colonia sin la colocación de la tapa y una jarra con contenido liquido en su interior, careciendo todo ello de rótulo de identificación y estado, y según informa el DT se utiliza para llevar a volumen el contenido...

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