Disposición 2328. Prohibición de uso y distribución.

Fecha de disposición09 Marzo 2017
Fecha de publicación09 Marzo 2017
SecciónDisposiciones

Disposición 2328/2017

Prohibición de uso y distribución.

Buenos Aires, 06/03/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-001658-16-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados la firma ST. JUDE MEDICAL ARGENTINA S.A. notifica el extravío de los siguientes productos médicos: 1) "Electrodo Epicárdico de Estimulación Miocárdica Bipolar, identificado con el número de serie 213275"; 2) "Electrodo de Estimulación Bipolar, identificado con el número de serie 213273"; 3) "Anillo de anuloplastía Modelo Tailor Tarp-25, identificado con el número de serie 13836033"; 4) "Anillo de anuloplastía Modelo Tailor Tarp-27, identificado con el número de serie 13789328"; 5) "Anillo de anuloplastía Modelo Tarp-29, identificado con el número de serie 14335773"; 6) "Anillo de anuloplastía Modelo Tailor Tarp-31, identificado con el número de serie 14062492"; 7) "Anillo de anuloplastía Modelo Tailor Tarp-33, identificado con el número de serie 14205055"; 8) "Anillo de anuloplastía Modelo Tailor Tarp-35, identificado con el número de serie 13741582", 9) "Set de Medidores y Colocadores Tailor N° 505, marca St. Jude Medical, identificado con el número de serie 25".

Que los productos descriptos en los ítems 1 y 2 pertenecen a la Clase de Riesgo IV y se encuentran autorizados por esta Administración bajo el Registro PM 961-186.

Que los productos detallados en los ítems 3 a 8, pertenecen a la Clase de Riesgo IV autorizados por esta Administración bajo el Registro PM 961-138 y en cuanto a la unidad descripta en el ítem 9, pertenece a la Clase de Riesgo I encontrándose autorizado por esta Administración bajo el Registro PM 961-43.

Que a fs. 2, la firma adjunta copia del certificado de denuncia por extravío correspondiente.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que la firma denunciante es una empresa importadora de productos médicos habilitada mediante Disposición ANMAT Nº 3657/06.

Que atento las circunstancias detalladas, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, y toda vez que se trata de unidades extraviadas e individualizadas, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) sugiere prohibir el uso y la distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos: 1) "Electrodo Epicárdico de Estimulación Miocárdica Bipolar, identificado con el número de...

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