Disposición 7418/2010

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 6 de Diciembre de 2010

Lunes 6 de diciembre de 2010 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.042 57

entre otras materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y tecnologÃas que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de medicamentos, y especialidades medicinales de uso humano (ArtÃculo 3'º, inciso e), reafirmando de este modo lo establecido en el artÃculo 3'º inc. e) del Decreto 1490/92. (cfr. Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09).

todo ello fue complementado con la consecuente potestad (obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como asà también para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación — conforme a las disposiciones aplicables— de las personas fÃsicas o jurÃdicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (ArtÃculo 8'º, incisos I) y II) (cfr. 5'º y 6'º párrafo del considerando Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09).

Que en virtud de tales competencias y atribuciones se dispuso que a fin de comercializar medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas —tránsito interjurisdiccional— las droguerÃas que habrán de realizar tales actividades comerciales deberán cumplir con los requisitos y condiciones establecidos en la aludida Disposición; las que estarán sujetas a la obtención previa de la habilitación de sus establecimientos, otorgada por esta Administración Nacional de conformidad con el ArtÃculo 3'º del Decreto N'º' 1299/97 debiendo contar previamente con la habilitación de la autoridad sanitaria jurisdiccional competente para funcionar como droguerÃa (cfr. ArtÃculo 1'º y 2'º Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09).

Que la citada normativa agrega que, con carácter previo, a obtener la referida habilitación, la droguerÃa que pretenda su habilitación deberá acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos del MERCOSUR, aprobadas por Resolución GMC N'º' 49/2002, e incorporada al ordenamiento nacional mediante Disposición ANMAT N'º' 3475/2005 o aquellas que en lo sucesivo las sustituyan y/o modifiquen, lo que será verificado por la ANMAT mediante una inspección en la que se verificara respecto de los medicamentos y/o especialidades medicinales que hubiere en existencia los Ãtems de la GuÃa de Inspección aprobada por Resolución Ministerio de Salud N'º' 1164/00 que resulten aplicables (cfr. ArtÃculo 6'º Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09).

la habilitación a obtener posee carácter constitutivo, no encontrándose autorizada la comercialización interjurisdiccional de medicamentos y/o especialidades medicinales hasta tanto se haya obtenido la misma, no obstante haberse iniciado el trámite correspondiente a esos fines”.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos JurÃdicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto No 1490/92 y por el Decreto N'º' 425/10.

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ARTICULO 1

'º — ProhÃbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Tucumán, a la DroguerÃa denominada M Y S DroguerÃa de Estela Laura Mauroyriñis hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09, por los argumentos expuestos en el considerando de la presente.

ARTICULO 2

'º — Instrúyase sumario sanitario a la DroguerÃa M Y S DroguerÃa de Estela Laura Mauroyriñis sita en la calle Ayacucho 1275 de la Ciudad de San Miguel de Tucumán y a quien resulte ser su Director Técnico por la presunta infracción al artÃculo 2'º de la Ley 16.463, al ArtÃculo 3'º del Decreto N'º' 1299/97 y a los artÃculos 1'º y 2'º de la Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09 en virtud de los argumentos expuestos en el Considerando de la presente.

ARTICULO 3

'º — RegÃstrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el BoletÃn Oficial. ComunÃquese a la Dirección de Planificación y de Relaciones Institucionales, al Departamento de Registro, a la autoridad sanitaria de la Provincia de Tucumán y de la Provincia de Catamarca y demás autoridades sanitarias provinciales y a la de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. ComunÃquese a las Cámaras y entidades profesionales correspondientes. Dése al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos JurÃdicos a sus efectos. Cumplido, ArchÃvese. PERMANENTE. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Sub-Interventor,

A.N.M.A.T.

e. 06/12/2010 N'º' 149982/10 v. 06/12/2010 % 57 % MINISTERIO DE SALUD...