Disposición 2282/2023

• Fecha de publicación: 29 Marzo 2023
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
• Sección: Primera Sección - Legislación y Avisos Oficiales

Ciudad de Buenos Aires, 27/03/2023

VISTO el Expediente Electrónico EX-2023-04853640-APN-DVPS#ANMAT, y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias recibió una denuncia del robo de productos médicos por parte de la responsable técnica de la firma OTTO BOCK ARGENTINA SA, habilitada por esta Administración Nacional como empresa importadora de productos médicos.

Que la directora técnica de la firma OTTO BOCK ARGENTINA SA indicó que algunos de los productos siniestrados poseen identificación unívoca mientras que otros sólo poseen número de lote (componente de revestimiento de gel de silicona, SKEO 3D TT, revestimiento adapt TF con tecnología Skinguard) lo que no es suficiente para poder individualizarlos, por lo que sólo se hará referencia aquellos que es posible rastrear y que se describen a continuación: 1) “Terion, Otto Bock, Codigo 1C10=N2628-4-P”: PM Nº 1463-52, sistemas de pie protésico, marca Otto Bock. Se utilizan para la exoprotetización de la extremidad inferior. Uso exclusivo a profesionales y en instituciones sanitarias. Clase de riesgo I; 2) “Cavidad de pie 1C30, Otto Bock, Codigo 1C30-1=N27-2-P/”: PM Nº 1463-52, sistemas de pie protésico, marca Otto Bock. Se utiliza para la exoprotetización de la extremidad inferior. Uso exclusivo a profesionales y en instituciones sanitarias. Clase de riesgo I; 3) “Articulación de rodilla modular Otto Bock, Codigo 3R106”: PM Nº 1463-53, Sistemas de exoprotetización de rodilla, marca Otto Bock, se utilizan exclusivamente para la exoprotetización de la extremidad inferior. Uso exclusivo a profesionales y en instituciones sanitarias. Clase de riesgo I; 4) “Articulación de rodilla policentrica de titanio Otto Bock. codigo 3R55”: PM Nº 1463-53, sistemas de exoprotetización de rodilla, marca Otto Bock, se utilizan exclusivamente para la exoprotetización de la extremidad inferior. Uso exclusivo a profesionales y en instituciones sanitarias. Clase de riesgo I; 5) “Articulacion de rodilla modular EBS Otto Bock codigo 3R60”: PM Nº 1463-53, sistemas de exoprotetización de rodilla, marca Otto Bock, se utilizan exclusivamente para la exoprotetización de la extremidad inferior. Uso exclusivo a profesionales y en instituciones sanitarias. Clase de riesgo I; 6) “Articulacion de rodilla policentrica modular Codigo 3R78”: PM Nº 1463-53, sistemas de exoprotetización de rodilla, marca Otto Bock, se utilizan exclusivamente para la exoprotetización de la extremidad inferior. Uso exclusivo a profesionales y en instituciones sanitarias. Clase de riesgo I; 7)”Articulación de rodilla monocentrica de titanio Otto Bock, codigo 3R80”: PM Nº 1463-53, sistemas de exoprotetización de rodilla, marca Otto Bock, se utilizan exclusivamente para la exoprotetización de la extremidad inferior. Uso exclusivo a profesionales y en instituciones sanitarias. Clase de riesgo I.

Que a fin de garantizar a eventuales adquirentes y usuarios de los productos médicos involucrados, la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias sugirió prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el...