Disposición 2198/2022

• Fecha de publicación: 25 Marzo 2022
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 22/03/2022

VISTO la Ley 16.463, el Decreto N° 9763 del 2 de diciembre de 1964, el Decreto N° 1490 del 20 de agosto de 1992, las Disposiciones ANMAT N° 2674 del 02 de junio de 1999, N° 2275 del 24 de abril de 2006, N° 2144 del 05 de mayo del 2005 y el Expediente Nº EX-2021-66624717- APN-DEYRPM#ANMAT, y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el Artículo 1º de la Ley N° 16.463, quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, “...las actividades de comercialización y depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.

Que el Artículo 1º del Decreto N° 9763/64, reglamentario de la Ley N° 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el Artículo 1º de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud) en la jurisdicción de la Ciudad de Buenos Aires, lugares con jurisdicción del Gobierno Nacional, tráfico interprovincial o interjurisdiccional, operaciones de importación y exportación y en aquellos casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.

Que por su parte, el Decreto N° 1490/92 crea, en el ámbito de la (ex) Secretaría de Salud del (ex) Ministerio de Salud y Acción Social, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las referidas funciones.

Que de acuerdo con lo establecido en el mencionado decreto, la ANMAT es el organismo competente en la fiscalización de las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades (artículo 3° inciso “a”).

Que conforme lo establece el inciso I) del artículo 8° del mencionado decreto, es función de la ANMAT fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales, tecnología aplicada a productos médicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades, como así también proceder al registro y/o autorización y/o habilitación —conforme a las disposiciones aplicables— de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales mencionados “ut supra”, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades.

Que por otra parte la aludida norma faculta a la autoridad máxima del organismo para dictar las normativas que posibiliten desarrollar sus acciones.

Que la Disposición ANMAT N° 750/06 establece que los “reactivos de diagnóstico de uso in vitro” son considerados “productos médicos” en los términos de la definición adoptada por la Disposición Nº 2318/2002 (T.O. 2004).

Que la Disposición ANMAT N° 2674/99 establece las normas reglamentarias atinentes al registro de productos para diagnóstico de uso in vitro.

Que atento al tiempo transcurrido desde el dictado de la referida norma, a los avances tecnológicos producidos y con el objetivo de lograr la armonización y convergencia reguladora internacional, se considera necesario modificar los criterios de clasificación de los productos médicos para diagnóstico in vitro; y resulta conveniente introducir en la definición de estos productos, su aplicación y destino de uso en forma explícita de forma tal de facilitar la comprensión de los alcances de las normas dictadas por esta Administración.

Que por Disposición ANMAT N° 2275/06 se estableció un procedimiento abreviado de Declaración de Conformidad en relación con los requisitos de información previstos para el registro de los productos para diagnóstico para uso “in vitro” pertenecientes a los Grupos A y B.

Que por Disposición ANMAT N° 2144/05 se establecen los requisitos para solicitar la autorización de cambio de nombre y/o denominación, nuevas presentaciones o unidades de venta y/o envases, así como modificación de la información contenida en los rótulos y/o manuales de instrucción, de los productos de diagnóstico para uso “in vitro”.

Que en ese marco y en virtud de la experiencia adquirida en relación con los procesos de registro, modificación y control de los productos inscriptos, resulta conveniente establecer un sistema digital y ágil para cada uno de los trámites mencionados.

Que en ese orden de ideas, la ANMAT se encuentra participando como Observador Oficial del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) con el objetivo de contribuir en la armonización y convergencia reguladora internacional de Dispositivos Médicos.

Que en la medida de lo posible, deben tenerse en cuenta las directrices para los productos médicos adoptadas a escala internacional, en particular en el Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), a fin de fomentar una convergencia mundial de las normas que contribuya a un elevado nivel de seguridad en todo el mundo, y que facilite el comercio.

Que en este contexto, y con el fin de avanzar en el proceso de gestión estatal que persigue como objetivo el cumplimiento de los principios de eficiencia...