Disposición 7062/2002

Fecha de la disposición:20 de Diciembre de 2002
 
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Administración Nacional de Medicamentos, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 7062/2002

Establécense diversos productos de referencia para el principio activo Teofilina.

Bs. As., 13/12/2002

VISTO las Disposiciones de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica N° 5330/97 y N° 3185/99, y

CONSIDERANDO

Que por Disposición ANMAT N° 3185/99 se aprobaron recomendaciones para la realización de estudios de bioequivalencia entre medicamentos con riesgo sanitario significativo y se estableció un cronograma de implementación gradual en consideración a los antecedentes internacionales en la materia.

Que estando los estudios de bioequivalencia comprendidos dentro de la metodología de la farmacología clínica, los mismos deben cumplir con las Buenas Practicas de Investigación Clínica de acuerdo a lo establecido en la Disposición ANMAT N° 5330/97.

Que el principio activo TEOFILINA posee características farmacológicas tales que se categorizó como de riesgo sanitario significativo.

Que los estudios de bioequivalencia deben ser realizados en comparación con un producto de referencia el que de acuerdo a la Disposición ANMAT N° 3185/99 podrá ser el producto innovador, el líder del mercado o el que establezca esta Administración Nacional.

Que por Disposición ANMAT N° 2807/02 se estableció al producto THEODUR, como producto de referencia para el principio activo TEOFILINA.

Que el producto original de referencia para el estudio de bioequivalencia, THEODUR de laboratorio Astra-Zeneca S.A., será descontinuado de la cadena de comercialización.

Que corresponde por ende, establecer nuevos productos de referencia a los fines indicados. Que la Comisión Asesora de la ANMAT en temas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 197/02.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°

Establécense para el principio...

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