Disposición 6826/2002

Fecha de la disposición:17 de Diciembre de 2002
 
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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 6826/2002

Prácticas y procedimientos de fabricación, control y comercialización que se deben aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos y controles usados en la elaboración y venta de productos alergénicos para uso in vivo sean adecuados para asegurar la eficacia, calidad, estabilidad y seguridad de los mismos.

Bs. As., 5/12/2002

VISTO la Ley 16.463/ 64, el Decreto N° 341/92, la Resolución MS y AS N° 102/98 y el Expediente, N° 1-47-1110-848-02-0 del Registro Nacional de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que el control de los establecimientos elaboradores, fraccionadores, y/o importadores de Productos alergénicos para uso in vivo mediante la ejecución de inspecciones técnicas, constituye un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad y eficacia de los referidos productos.

Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a las condiciones de funcionamiento de tales establecimientos y a los sistemas de control empleados.

Que es necesario enmarcar las prácticas y procedimientos de fabricación, control y comercialización que se deben aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos y controles usados en la elaboración y venta de productos alergénicos para uso in vivo sean adecuados para asegurar la eficacia, calidad, estabilidad y seguridad de los mismos.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de lo establecido en la Ley 16.463/64 y las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y por el Decreto N° 197/02 .

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°

Las prácticas adecuadas para la Fabricación y la inspección de calidad de los medicamentos aprobadas por la Disposición (ANMAT) N° 1930/95 y Disposición ANMAT N° 853/99, o las que en su reemplazo se dicten, y las específicas para productos Alergénicos de uso in vivo que se incluyen en el anexo I y que forma parte de la presente Disposición, serán de cumplimiento obligatorio para los establecimientos que elaboren, fraccionen y/o importen Productos Alergénicos para uso in vivo.

Art. 2° - La presente reglamentación entrará en vigencia a partir de los 30 (treinta) días de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 3° - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación y archívese PERMANENTE. - Manuel R. Limeres.

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL APLICABLES A PRODUCTOS ALERGENICOS DE "USO IN VIVO"

INDICE

  1. INTRODUCCION

  2. MATERIAS PRIMAS E INSUMOS

    2.1. MATERIAL ALERGENICO DE PARTIDA

    2.2 . REQUERIMIENTOS ADICIONALES PARA CIERTOS MATERIALES ALERGENICOS DE PARTIDA

    2.2.1. HONGOS

    2.2.2. POLENES

    2.2.3. ACAROS

    2.2.4. MATERIAL DE ORIGEN ANIMAL

    2.2.5. VENENOS DE INSECTOS

    2.2.6. OTROS ALERGENOS

    2.2.7. SUSTANCIAS QUIMICAS

    2.3. LISTADO Y PROVEEDORES DE MATERIALES ALERGENICOS DE PARTIDA

    2.4. ENVASES

    2.5. AGUA

  3. PRODUCCION

  4. CONSISTENCIA ENTRE LOTES

    4.1. CARACTERIZACION DE IHR

    4.2. UTILIZACION DE IHR

  5. ESPECIFICACIONES Y METODOS ANALITICOS

    5.1. ESPECIFICACIONES Y ENSAYOS

    5.1.1. MATERIA PRIMA Y MATERIAL ALERGENICOS DE PARTIDA

    5.1.2. PRODUCTO TERMINADO

    5.1.2.1. DETERMINACION DE LA COMPOSICION DE PRODUCTO TERMINADO

    5.1.2.2. DETERMINACION DE LA ACTIVIDAD ALERGENICA TOTAL

    5.1.2.2.1. ALERGENOS ESTANDARIZADOS BIOLOGICAMENTE

    5.1.2.2.2. ALERGENOS NO ESTANDARIZADOS BIOLOGICAMENTE

    5.1.2.3. OTROS ENSAYOS

    5.1.2.3.1. ENSAYO DE INOCUIDAD

    1. ENSAYO DE TOXICIDAD EXCESIVA

    2. ENSAYO DE IRRITACION INESPECIFICA

    5.1.2.3.2. ENSAYO DE ESTERILIDAD

    5.1.2.3.3. CONTROL HIGIENICO

    5.1.3. CONTROLES SOBRE PRODUCTOS INTERMEDIOS

    5.2. PERFIL DE IMPUREZAS

    5.3. CONTROLES EN PROCESO

  6. ESTABILIDAD

  7. INSTALACIONES

  8. EQUIPOS

  9. PERSONAL

  10. DOCUMENTACION

  11. CONTROL DE CALIDAD/ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

    11.1. ACEPTACION/RECHAZO

    11.2. PRODUCTOS NO CONFORMES

  12. MANEJO DE QUEJAS Y RECLAMOS

  13. REPORTE DE ERRORES Y ACCIDENTES

  14. REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS

  15. GLOSARIO

  16. INTRODUCCION

    Los Productos Alergénicos de uso "in vivo" son medicamentos utilizados en el diagnóstico, prevención y tratamiento de alergia y de enfermedades alérgicas. Como tales se encuentran comprendidos en la Legislación vigente para Medicamentos de uso humano.

    La calidad de estos productos resulta crítica tanto en su aplicación diagnóstica como en la terapéutica, dependiendo de una adecuada estandarización y de una producción consistente.

    A fin de asegurar su calidad, eficacia y seguridad, los productos alergénicos de uso "in vivo" serán elaborados a partir de materiales alergénicos relevantes, siguiendo en un todo lo previsto en las recomendaciones de Buenas Prácticas de Fabricación y Control aplicables a:

    1. Medicamentos

    2. Medicamentos Inmunobiológicos

    3. Productos Alergénicos de uso "in vivo" contempladas en la presente Disposición y que complementan algunos de los puntos de las anteriores.

  17. MATERIAS PRIMAS E INSUMOS

    El elaborador establecerá especificaciones de calidad y procedimientos operativos adecuados para la recepción, manipuleo, muestreo y almacenamiento para materias primas, materiales alergénicos de partida e insumos en general incluyendo materiales de envase, empaque y rotulado.

    Las especificaciones, conjuntamente con los métodos de control, criterios de aceptación y registros correspondientes, serán llevados y mantenidos conforme a lo establecido en las recomendaciones de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos vigentes:

    El elaborador establecerá un sistema de cuarentena y liberación de materias primas e insumos en general a efectos de asegurar que sólo sean utilizados materiales aprobados en el proceso de manufactura.

    Las materias primas, agentes antimicrobianos, estabilizantes, buffers, componentes utilizados para la elaboración de líquidos reconstituyentes o diluyentes y para todo otro material utilizado durante el proceso de manufactura tal como agentes desengrasantes, componentes de las soluciones de extracción, deberán cumplir con iguales requerimientos de calidad que los exigidos para la elaboración de medicamentos de uso humano.

    Los gases como el dióxido de carbono, aire y el agua utilizados en los procesos productivos deben ser tratados como materias primas.

    En la elaboración de Productos alergénicos no se utilizarán componentes con actividad inmunógena o alergénicamente activa reconocida.

    2.1. MATERIAL ALERGENICO DE PARTIDA:

    2.1.1. A los fines de la presente disposición se considera material alergénico de partida aquel que contiene la sustancia activa responsable de la respuesta alergénica y que será utilizado en la elaboración de un producto alergénico

    2.1.2. La elaboración del Material Alergénico de Partida se realizará según las Recomendaciones de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, documentando cada paso del proceso.

    Sólo será utilizado material alergénico perfectamente identificado.

    A fin de asegurar la uniformidad entre los diferentes lotes o partidas, las descripciones, especificaciones, métodos de control, límites y criterios de aceptación deberán encontrarse debidamente documentados.

    2.1.3. Las especificaciones de los materiales alergénicos de partida deberán contener como mínimo la siguiente información:

    · Descripción detallada del material. Para sustancias biológicas: género y especies, denominación o nombre común y características macroscópicas y microscópicas, cuando corresponda.

    · Indicaciones concernientes a la recolección, pretratamiento y almacenamiento. Los métodos de recolección del material alergénico de partida deberán minimizar la contaminación con otros materiales extraños, especialmente en los casos de piel y anexos.

    · Especificaciones que permitan asegurar la uniformidad de la composición cuali-cuantitativa del material.

    · Controles y Métodos de control establecidos para la identificación, comprobación del grado de pureza y composición antigénica

    · Requisitos mínimos que debe cumplir el material para su aceptación.

    · Sólo se permitirá la presencia de un 1% de material extraño en el material de partida salvo las excepciones específicamente detalladas.

    Condiciones de conservación antes de la elaboración o procesado.

    2.1.4. En aquellos casos en los que el elaborador del Producto alergénico adquiera el material alergénico de partida a un proveedor externo, éste será preferentemente el elaborador del mismo y cumplirá con las recomendaciones de Buenas Prácticas de Fabricación y Control.

    Cuando el material alergénico de partida provenga de un Proveedor externo, las especificaciones de calidad para dicho material deberán incluir además de lo ya indicado en el ítem 2.1.3:

    · Nombre y domicilio del proveedor,

    · Especificaciones y métodos de control llevados a cabo por el proveedor debiendo estar estos últimos documentados.

    Cada nuevo lote de material alergénico de partida, será provisto por el proveedor acompañado con las especificaciones y métodos de control relativos a su pureza e identidad.

    2.1.5. Cuando el proceso productivo comience a partir de un extracto crudo o de otro producto intermedio, semielaborado o granel, serán aceptadas las especificaciones de identidad y calidad suministradas en forma de certificación por el proveedor de los mismos.

    El certificado deberá definir la fuente del material alergénico de partida, el procedimiento de recolección, extracción, etc. tal como fuera descripto y deberá especificar la identidad y cantidad de los componentes alergénicos.

    La documentación deberá incluir además, los ensayos y la frecuencia de ensayos realizados por el elaborador.

    2.2. REQUERIMIENTOS ADICIONALES PARA CIERTOS MATERIALES ALERGENICOS DE PARTIDA:

    2.2.1. Hongos:

    La elaboración de productos alergénicos a partir de hongos deberá estar supervisada por una persona...

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