Disposición 3555/2002

Fecha de la disposición:26 de Septiembre de 2002
 
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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Disposición 3555/2002

Requisitos a cumplir por las empresas que soliciten ser reconocidas como representantes en el país de firmas titulares de Registros de Productos Farmacéuticos fabricados en otro Estado Parte del Mercosur.

Bs. As., 1/8/1996

VISTO la Ley 16.463, sus decretos reglamentarios, el Tratado de Asunción, suscripto en marzo de 1991, por el que se crea el Mercado Común del Sur, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones GMC (Grupo Mercado Común) Nros. 20/93, 23/95, 51/96, 52/96, 53/96, 54/96 y 55/96; y

CONSIDERANDO:

Que por Resolución GMC (Grupo Mercado Común) N° 23/95 se aprobó el documento denominado "Requisitos para el Registro de Productos Farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado Parte Productor, similares a Productos registrados en el Estado Parte Receptor".

Que a los fines de la implementación de la referida normativa se dictaron las Resoluciones GMC (Grupo Mercado Común) Nros. 51/96, 52/96, 53/96, 54/96 y 55/96, complementarias de la Resolución GMC N° 23/95.

Que por las aludidas normas se establecieron los requisitos que deben reunir las empresas para ser autorizadas como titulares, en el Estado Parte Receptor, de registros de productos Farmacéuticos elaborados en otro Estado del MERCOSUR y la información y documentación requerida para el registro de productos farmacéuticos similares de acuerdo a la Resolución N° 23/95; aprobándose asimismo las normas sobre vigencia, modificación, renovación y cancelación del Registro de Productos Farmacéuticos, el glosario para la aplicación de la Resolución GMC 23/95 y el documento técnico referente a estabilidad de productos farmacéuticos.

Que el texto de dichas normas surge de la armonización de los requisitos legales y técnicos contemplados en la legislación vigente en los Estados Parte.

Que la Resolución GMC N° 20/93 establece la necesidad de que en todos los reglamentos o actos jurídicos de los Estados Parte referidos a Normas Técnicas, se adopte la aprobada por el Grupo Mercado Común que corresponda a la naturaleza de la misma.

Que de acuerdo a lo aludido en el Considerando anterior es necesario implementar la incorporación de la normativa aprobada por las Resoluciones GMC/RES Nros. 51/96, 52/96, 53/96, 54/96 y 55/96 a la legislación nacional.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°

Dispónese que las empresas que requieran ser reconocidas como representantes en el país de empresas titulares de Registros de Productos Farmacéuticos fabricados en otro Estado Parte del Mercosur, deberán cumplimentar los requisitos detallados en el Anexo I-A de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.

Art. 2°

Establécese que la información y documentación requerida para el Registro de Productos Farmacéuticos enmarcados en los términos del documento aprobado por la Resolución GMC N° 23/95 es la incluida en el Anexo II de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.

Art. 3°

Dispónese que los estudios de estabilidad deberán realizarse de acuerdo con lo establecido en el documento denominado "Estabilidad de Productos Farmacéuticos" que figura como Anexo III de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.

… llevarse a cabo en concordancia con lo dispuesto en el Anexo IV de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.

Art. 5°

A los efectos de la implementación de la Resolución GMC N° 23/95 y sus complementarias, apruébase el Glosario que figura como Anexo V de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.

Art. 6°

La entrada en vigencia de la presente Disposición se ajustará a lo establecido en los Artículos 38 y 40 del Protocolo de Ouro Preto.

Art. 7°

Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Oportunamente dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial. Cumplido. Archívese. PERMANENTE. - Estela R. Giménez.

ANEXO I

  1. - Objetivo:

    Garantizar que las empresas titulares de Registro de Productos Farmacéuticos fabricados en otro Estado Parte de Mercosur reúnan condiciones técnicas, científicas y operacionales y cumplan con las exigencias administrativas y jurídicas establecidas en el Estado Parte Receptor, considerando la naturaleza y la especie de sus actividades y productos.

  2. - Ambito de Aplicación:

    Este reglamento se aplica a todas las empresas titulares de Registro de Producto Farmacéutico fabricado en otro Estado Parte del Mercosur para la aplicación de la Res. G.M.C. 23/95.

  3. - Definiciones:

    Se incluyen en Glosario que figura como Anexo V.

  4. - Requisitos Generales:

    4.1.- Para su funcionamiento, los representantes en el Estado Parte Receptor de las empresas titulares de Registro de Productos Farmacéuticos fabricados en otro Estado Parte del Mercosur, deben obtener previa Autorización de Funcionamiento de las Autoridades Sanitarias del país Receptor.

    La documentación para la solicitud de esa Autorización de Funcionamiento en el Estado Parte Receptor consta como Anexo IA de este documento y que forma parte integrante del mismo.

    4.2.- En el caso de empresas que desarrollen actividades relacionadas con productos psicotrópicos y estupefacientes deben cumplir además con los requisitos determinados en los acuerdos internacionales de los que los Estados Parte sean signatarios.

    4.3.- Las modificaciones de la Autorización de Funcionamiento mencionada referente a:

    -Cambio de Razón Social.

    -Ampliación o Reducción de tipo de actividades.

    -Ampliación o Reducción de tipo de productos.

    -Modificación de la dirección de la sede.

    -Modificación de locales de establecimientos (depósito, laboratorio de control de calidad).

    -Cambio de Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente.

    -Cambio de Representante Legal.

    -Cambio de Número de Catastro del organismo impositivo o equivalente.

    -Cierre temporario o definitivo del Establecimiento por decisión empresarial, deberá ser comunicado a la Autoridad Sanitaria o autorizados por la misma según corresponda.

  5. - Requisitos Técnicos y administrativos:

    5.1.- Acreditar/Comprobar el carácter vinculante entre la empresa titular del registro del producto en el Estado Parte Productor y la empresa solicitante del mismo en el Estado Parte Receptor.

    5.2.- Constituir empresa y tener declarado el domicilio legal ante la autoridad sanitaria del Estado Parte Receptor de sus productos.

    5.3.- Contar con Representante Legal en el Estado...

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