Disposición 3554/2002

• Fecha de disposición: 26 Septiembre 2002
• Fecha de publicación: 26 Septiembre 2002
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29992

Administración Nacional de Medicamentos, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Disposición 3554/2002

Requisitos de registro de productos farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado parte del Mercosur (Estado Parte Productor) similares a productos registrados en el país (Estado Parte Receptor). Plazo para la finalización del trámite. Plazo para iniciar la comercialización de los productos.

Bs. As., 1/8/2002

VISTO la Ley 16.463, sus decretos reglamentarios, el Tratado de Asunción, suscripto en marzo de 1991, por el que se crea el Mercado Común del Sur, el Protocolo de Ouro Preto y las Resoluciones GMC (Grupo Mercado Común) Nros. 20/93 y 23/95 y,

CONSIDERANDO:

Que por Resolución GMC (Grupo Mercado Común) N° 23/95 se aprobó el documento "Requisitos para el Registro de Productos Farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado Parte Productor, similares a Productos registrados en el Estado Parte Receptor".

Que en el documento mencionado en el Considerando anterior se establecen las definiciones y los requisitos técnicos y administrativos para el registro de productos registrados y elaborados en un Estado Parte Productor, similares a Productos registrados en el Estado Parte Receptor.

Que, asimismo el documento antedicho establece plazos para la finalización del trámite y correspondiente inscripción del producto en el Registro.

Que, asimismo establece plazos para su publicación y una vez inscripto para que la empresa solicitante coloque el producto en el mercado.

Que el texto de dicho documento surge de la armonización de los requisitos legales y técnicos contemplados en la legislación vigente en los Estados Parte.

Que la Resolución GMC N° 20/93 establece la necesidad de que en todos los reglamentos o actos jurídicos de los Estados Parte referidos a Normas Técnicas, se adopte la aprobada por el Grupo Mercado Común que corresponda a la naturaleza de la misma.

Que de acuerdo a lo aludido en el Considerando anterior es necesario implementar la incorporación de la normativa aprobada por la Resolución GMC/RES N° 23/95 a la legislación nacional.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.

Que se actúa en virtud de las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°

Dispónese que el Registro de Productos Farmacéuticos registrados y elaborados en un Estado Parte del MERCOSUR (Estado Parte productor) similares a productos registrados en la República Argentina (Estado Parte Receptor) deberá cumplimentar los requisitos establecidos en el Anexo I de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.

Art. 2°

Establécese que el plazo para la finalización del trámite será de 120 (ciento veinte ) días corridos a partir de la presentación de toda la información establecida en el Anexo I de la presente Disposición. Este plazo será suspendido toda vez que a criterio de funcionarios con jerarquía no menor de Director, el solicitante deba incorporar información adicional y hasta tanto la misma se considere debidamente cumplimentada.

En todos los casos, la suspensión del plazo deberá estar debidamente fundamentada.

Art. 3°

Dispónese que de no haberse expedido la Autoridad Sanitaria en el plazo de 120 (ciento veinte) días corridos, el producto deberá ser automáticamente inscripto en el Registro, por vencimiento de plazos, e incorporado al "Listado Nacional de Medicamentos aprobados para su comercialización".

En cualquier situación el tiempo total de tramitación no excederá los 180 (ciento ochenta) días corridos.

Art. 4°

Establécese que a partir de la fecha de inscripción del producto en el Registro la empresa solicitante tendrá un plazo de hasta un año para iniciar la comercialización. Dicho plazo podrá ser prorrogado por un plazo adicional de seis meses por razones justificadas a criterio de la Autoridad Sanitaria. La solicitud de prórroga generará un nuevo pago del arancel de inscripción en el Registro establecido.

Art. 5°

Dispónese que una vez vencido el plazo para su comercialización, si el producto no fue colocado en el mercado, el Registro quedará automáticamente cancelado. La empresa titular no podrá solicitar un nuevo registro del mismo hasta transcurridos dos años, salvo que el impedimento para la comercialización no sea de su responsabilidad.

Art. 6°

La entrada en vigencia de la presente Disposición se ajustará a lo establecido en los Artículos 38 y 40 del Protocolo de Ouro Preto.

Art. 7°

Regístrese; Comuníquese a quienes corresponda, a CAEMe, CAPEIMVel, CILFA, y COOPERALA. Oportunamente, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido. Archívese. PERMANENTE. - Estela R. Giménez.

ANEXO I

REQUISITOS DE REGISTRO DE PRODUCTOS

FARMACEUTICOS REGISTRADOS Y ELABORADOS

EN UN ESTADO PARTE DEL MERCOSUR

(ESTADO PARTE PRODUCTOR) SIMILARES

A...