Disposición 4373/2002

Fecha de disposición24 Septiembre 2002
Fecha de publicación24 Septiembre 2002
SecciónDisposiciones
Número de Gaceta29990

Administración Nacional de Medicamentos, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MEDICINALES

Disposición 4373/2002

Normas técnicas para la elaboración de oxígeno medicinal mediante la separación del aire por adsorción PSA. Exigencias generales. Control de calidad del producto terminado. Requisitos de control de calidad.

Bs. As., 19/9/2002

VISTO la Ley 16.463 y la Resolución (Ex-M.S. y A.S.) N°: 1130/00 y,

CONSIDERANDO:

Que la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades se encuentran sometidos a la Ley 16.463 y a los reglamentos dictados en consecuencia.

Que por medio de la Resolución (Ex - M.S. y A.S.) N°: 1130/00 se aprobó el "Reglamento para la fabricación, importación, comercialización y registro de gases medicinales".

Que en virtud de lo establecido en el art. 19 del citado Reglamento, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, a través del Instituto Nacional de Medicamentos y de la Dirección de Tecnología Médica, será la autoridad sanitaria de aplicación de dicha resolución, quedando facultada para dictar las normas reglamentarias necesarias para su mejor aplicación.

Que se ha verificado la instalación en numerosos centros de salud públicos y privados en las distintas jurisdicciones provinciales y municipales de equipos generadores de oxígeno medicinal, a través de la separación del oxígeno de los demás componentes del aire por adsorción - PSA (Pressure Swing Adsorption).

Que esta tecnología de generación de oxígeno requiere de una reglamentación especifica que establezca los requisitos técnicos necesarios a los fines de preservar la calidad del oxígeno medicinal que generan, para el abastecimiento de los centros de salud en que son utilizadas.

Que en razón de lo expuesto resulta necesario fijar las normas técnicas que garantice los parámetros de calidad exigidos por la normativa aplicable.

Que respecto de ello, y atento las facultades para convocar a los diferentes sectores públicos y privados para establecer las modalidades de interacción y cooperación conferidas a esta Administración Nacional según lo consagrado en el art. 8 inc. f) del Decreto 1490/92, resulta oportuno invitar a las autoridades jurisdiccionales a adherir al presente régimen.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°: 1490/92 y 197/02.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°

Apruébanse las "NORMAS...

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