Disposición 3598/2002

• Fecha de disposición: 15 Agosto 2002
• Fecha de publicación: 15 Agosto 2002
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29963

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

SALUD PUBLICA

Disposición 3598/2002

Adóptanse los Criterios Básicos de Categorización de Establecimientos Asistenciales, incluidos en la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social Nº 282/94, en relación con la presentación de la Declaración Jurada del Investigador Principal de los Centros de Estudios de Bioequivalencia/Biodisponibilidad.

Bs. As., 8/8/2002

VISTO las Leyes nros. 16.463 y 24.766, los Decretos Nº 9763/64, Nº 150/92 y sus modificatorios Nº 1890/ 92 y Nº 177/93 y normas complementarias, Resolución Conjunta del ex M.S. y A.S. Nº 988/92 y el ex M.E. y O. Y S.P. Nº 748/92 y la Disposiciones A.N.M.A.T. Nº 5330/96 y 3185/99, y

CONSIDERANDO:

Que las prescripciones legales y reglamentarias citadas en el VISTO de la presente constituyen la normativa aplicable al registro, fiscalización y control de medicamentos y especialidades medicinales y a las actividades de elaboración, fraccionamiento, pescripción, expendio, comercialización, importación y exportación de dichos productos.

Que la aplicación de las normativas aludidas tiene como finalidad última la protección de la salud de la población, mediante la adopción de un modelo fiscalizador de gestión que sin perjuicio de la lectura objetiva de la información calificada, destine los mayores esfuerzos a la verificación continua de la eficacia, seguridad y calidad de los productos que aquélla consume.

Que estando los estudios de bioequivalencia comprendidos dentro de la metodología de la farmacología clínica, los mismos deben cumplir con las Buenas Prácticas de Investigación Clínica.

Que por Disposición A.N.M.A.T. 3185/99 se aprobaron recomendaciones para la realización de estudios de bioequivalencia entre medicamentos con riesgo sanitario significativo y se estableció un cronograma de implementación gradual en consideración a los antecedentes internacionales en la materia.

Que los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia deben ser realizados en centros que cuenten con recursos humanos, físicos y materiales adecuados a la metodología de los estudios de farmacocinética clínica.

Que deviene necesario normatizar los requisitos indispensables y necesarios que deben cumplir los centros en que se realicen estudios de farmacocinética clínica.

Que en el marco de la normatización mencionada...