Disposición 2525/2000

• Fecha de disposición: 24 Julio 2000
• Fecha de publicación: 24 Julio 2000
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29446

Administración Nacional de Medicamentos, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2525/2000

Norma a la que se deberán ajustar los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo Cisaprida.

Bs. As., 26/4/2000

VISTO el Expediente nº 1-47-2329-00-0 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió un comunicado estableciendo limitaciones en el uso de CISAPRIDA, basado en información obtenida de farmacovigilancia desde que comenzó la comercialización en Estados Unidos (1993).

Que otras Agencias Regulatorias de la Comunidad Europea o Canadá al momento no han emitido opinión.

Que según el informe recibido del laboratorio Janssen - Cilag de Pharma Argentina S.A., respecto a la actualización de farmacovigilancia internacional de su producto PROPULSID (CISAPRIDA), en el transcurso de 12 años en el mercado mundial (90 países) con 190 millones de tratamientos, se han obtenido 524 reportes de trastornos cardíacos (prolongación del QT:177; arritmias ventriculares severas: 308 y muerte súbita: 39; la mayoría de tales casos fueron originados en Estados Unidos).

Que asimismo el aludido informe refiere que en la mayoría de los pacientes con arritmias severas o muerte, se constató uno o más de estos factores de riesgo: patología cardíaca de base, disbalance electrolítico, asociación con drogas o alimentos inhibidores del metabolismo (CYP 3 A2).

Que desde hace aproximadamente 10 años se comercializan en el país especialidades medicinales que contienen CISAPRIDA como monodroga o en asociación, habiéndose dispensado entre dos de los productos de mayor venta en el año 1998, aproximadamente 780.000 unidades.

Que el Departamento de Farmacovigilancia ha recibido escasas comunicaciones de efectos adversos, encontrándose entre ellas casos de niños medicados con una sobredosis, o concomitantemente con otras medicaciones y/o alimentos, cuyo uso conjunto está contraindicado con CISAPRIDA.

Que una de las causas de sobredosis en niños puede ser debida a una confusión, dada la existencia de una formulación de suspensión que contiene CISAPRIDA 5 mg/ml, siendo que las otras contienen 1 mg/ml.

Que por Disposición A.N.M.A.T. nº 5621/98 se normatizó el...