Disposición 7439/1999

• Fecha de disposición: 07 Enero 2000
• Fecha de publicación: 07 Enero 2000
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29310

Administración Nacional de Medicamentos, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 7439/99

Establécense condiciones para la habilitación de empresas como distribuidoras de medicamentos.

Bs. As., 29/12/99

VISTO el Decreto nº 1299/97, la Resolución nº 538/98 del Ministerio de Salud y Acción Social y el Expediente nº 1-47-1110-437/98-6 del Registro de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que por la referida Resolución Ministerial se encomienda a esta Administración Nacional la tarea de fiscalizar la actividad que cumplen las empresas y establecimientos de distribución de medicamentos, en el marco del Decreto nº 1299/97, dictando a tal efecto las normas complementarias necesarias.

Que a fin de contar con un procedimiento predecible y transparente, resulta necesario establecer las condiciones legales y técnicas que deben cumplir las firmas que soliciten la habilitación respectiva.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades acordadas por el Decreto nº 1490/92 y la Resolución (M.S. y A.S.) nº 538/98.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º

A los fines de la habilitación de una empresa como "Distribuidora de Medicamentos" se deberá presentar ante esta Administración Nacional una solicitud refrendada por el representante o apoderado de la firma y el farmacéutico director técnico propuesto, conteniendo la siguiente información:

1. Domicilio legal y real de la empresa distribuidora.

2. Estatuto y/o contrato social inscripto ante la autoridad de aplicación, cuando el titular del establecimiento sea una persona jurídica.

3. Certificado / constancia de habilitación municipal del establecimiento, cuando corresponda.

4. Certificado / constancia de habilitación otorgada por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, cuando corresponda.

5. Instrumento legal que acredite el carácter en que la empresa distribuidora demuestra la tenencia del establecimiento que se habilitará a su nombre, o el que demuestre en forma fehaciente la contratación de un servicio de depósito a hacerse efectivo en un establecimiento ya habilitado.

6. Constancia de inscripción del titular ante la Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP).

7. Copia autenticada del título habilitante del profesional farmacéutico propuesto como director técnico, así como constancia de matriculación ante la Autoridad Sanitaria local.

8. Plano del establecimiento en original y dos copias heliográficas, cuando corresponda.

Art. 2º

En el caso que la distribución de medicamentos requiera la gestión de un Operador Logístico, éste deberá estar habilitado por esta Administración Nacional. A los fines de esta habilitación los interesados deberán presentar la siguiente documentación:

1. Domicilio legal y real de la empresa.

2. Estatuto y/o contrato social inscripto ante la autoridad de aplicación, cuando el titular del establecimiento sea una persona jurídica.

3. Certificado / constancia de habilitación municipal del establecimiento.

4. Certificado / constancia de habilitación otorgada por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, cuando corresponda.

5. Instrumento legal que acredite el carácter en que la empresa demuestra la tenencia del establecimiento que se habilitará a su nombre, o el que demuestre en forma fehaciente la contratación de un servicio de depósito a hacerse efectivo en un establecimiento ya habilitado.

6. Constancia de inscripción del titular ante la Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP).

7. Copia autenticada del título habilitante del profesional farmacéutico propuesto como director técnico. Así como constancia de matriculación ante la Autoridad Sanitaria local.

8. Plano del establecimiento en original y dos copias heliográficas.

Art. 3º

El trámite de la solicitud referida en los artículos anteriores estará sujeto al pago de arancel previsto por la Resolución (M.S. y A.S.) nº 3480/91 para la habilitación de establecimientos elaboradores y/o importadores de especialidades medicinales, o el que en el futuro se fije en su reemplazo.

Art. 4º

A los fines de la habilitación, fiscalización y funcionamiento de las empresas "Distribuidoras de medicamentos", será exigido el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Transporte y Distribución que se agregan como Anexo I y forman parte integral de la presente Disposición.

Art. 5º

Las empresas distribuidoras de medicamentos y sus Directores Técnicos, serán solidariamente responsables por:

1. La tenencia de medicamentos terminados remitidos para su distribución.

2. La conservación de las características de calidad de los productos, desde que son recibidos en el establecimiento (depósito de almacenamiento), hasta que son entregados a quienes estén habilitados, en los destinos indicados por el titular de los productos.

3. La preservación del riesgo de contaminación y/o alteración de los productos

4. La observancia de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte.

Art. 6º

Las Distribuidoras de medicamentos no podrán fraccionar productos en cantidades menores a las unidades de venta y/o promoción autorizadas por la Autoridad Sanitaria para cada producto, y podrán tener medicamentos en cuarentena cuando los reciban directamente de sus titulares de registro, o contando para ello con depósito / infraestructura totalmente independiente del resto de las instalaciones o sistema informático que garantice la identificación. Las operaciones efectuadas con productos almacenados en sector de cuarentena deberán documentarse en forma separada.

Art. 7º

Las Distribuidoras de medicamentos deberán entregar en esta Administración Nacional, con carácter de declaración jurada, la nómina de las empresas elaboradoras y/o importadores de medicamentos con las que se encuentran vinculadas comercialmente, además del operador logístico de distribución de medicamentos con el que opera, manteniendo actualizada dicha declaración con las altas y bajas que se produzcan, las que deberán informarse dentro de los TREINTA (30) días posteriores de producidas las mismas. La declaración jurada podrá ingresarse por la Mesa de Entradas del INAME.

Art. 8º

La presente disposición comenzará a regir desde su publicación en el Boletín Oficial. Las personas físicas y/o jurídicas que en la actualidad estén, operando como distribuidoras de medicamentos contarán con un plazo de ciento veinte días (120) corridos para presentar la correspondiente solicitud de habilitación.

Art. 9º

El incumplimiento de la presente disposición dará lugar a la iniciación del sumario pertinente y a la aplicación de las sanciones que pudieran corresponder por aplicación de la Ley 16.463 y las normas dictadas en su consecuencia.

Art. 10º

Anótese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque.

ANEXO I

BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y TRANSPORTE

OBJETIVOS

Este reglamento establece los procedimientos que serán observados, a fin de evitar que los medicamentos sufran alteraciones que afecten la calidad, eficacia y seguridad de los mismos durante su almacenamiento, distribución y transporte.

Un sistema apropiado de garantía de calidad aplicado al almacenamiento, distribución y transporte debe asegurar que:

1. Todas las operaciones involucradas estén claramente especificadas por escrito y observadas por el personal interviniente.

2. Las responsabilidades estén claramente especificadas y descriptas.

3. Los productos sean correctamente manipulados siguiendo procedimientos definidos, de acuerdo con las especificaciones del fabricante de forma que la calidad de los mismos sea mantenida en todo el período de validez.

4. Se permita el seguimiento de la trayectoria del medicamento, de modo de hacer posible su localización, llevando a un proceso eficaz de retiro del mercado o de devolución.

5. Que existan procedimientos de auto-inspección y/o auditoría de calidad que validen regularmente la efectividad de la aplicación del sistema de garantía de calidad.

   DEFINICIONES

   ALMACENAMIENTO: conservación segura de medicamentos.

   STOCK: productos disponibles para la venta, distribución y uso.

   EMBALAJE: recipiente o cualquier forma de acondicionamiento, removible o no, destinado a cubrir, empaquetar y envasar los productos.

   DISTRIBUCION: toda actividad de administración, almacenamiento, expedición y abastecimiento de medicamentos, excluido el suministro o dispensación al público.

   MEDICAMENTO: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.

   LOTE O PARTIDA: cantidad definida de un medicamento, fabricado en un ciclo de fabricación, y cuya característica esencial es la homogeneidad.

   NUMERO DE LOTE o PARTIDA: combinación...