Disposición 5516/1999
| Fecha de disposición | 12 Octubre 1999 |
| Fecha de publicación | 12 Octubre 1999 |
| Sección | Disposiciones |
| Número de Gaceta | 29248 |
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
SALUD PUBLICA
Disposición 5516/99
Establécese la información técnica que deberá constar en los certificados de "Compatibilidad Año 2000" prevista en el artículo 1º de la Resolución Nº 145/99-MSAS para los equipos biomédicos, sistemas informáticos y dispositivos electrónicos vinculados con los mismos, así como los requisitos de funcionamiento de las entidades públicas o privadas que presten el servicio de certificación a los efectores de salud.
Bs. As., 5/10/99
VISTO los Decretos Nros. 961/99 y 1004/99 y las Resoluciones (M.S. y A.S.) Nros. 145/99 y 146/99 y;
CONSIDERANDO:
Que las normas referidas establecen las medidas adoptadas en el ámbito de jurisdicción del Ministerio de Salud y Acción Social para regular el uso y la compatibilidad frente a la problemática del año 2000 de los equipos biomédicos, sistemas informáticos y dispositivos electrónicos vinculados con los mismos, instalados en los establecimientos inscriptos en el REGISTRO NACIONAL DE HOSPITALES PUBLICOS DE AUTOGESTION y en las entidades alcanzadas por el PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE ATENCION MEDICA.
Que dentro de ese marco legal resulta necesario establecer la información técnica que deberá constar en los certificados de compatibilidad con el año 2000 de los equipos referidos, así como los requisitos de funcionamiento de las entidades públicas o privadas que presten el servicio de certificación a los efectores de salud.
Que el sistema de certificación debe revestir las condiciones necesarias para facilitar a la Superintendencia de Servicios de Salud, a la Dirección de Registro y Fiscalización de Recursos de Salud dependiente de la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria (Subsecretaria de Regulación y Fiscalización Sanitaria) y al Registro Nacional de Hospitales Públicos de Autogestión, las tareas de control impuestas por los Arts. 3º, 4º y 5º de la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 145/99.
Que las Direcciones de Tecnología Médica y de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en uso de las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
La presente será de aplicación a los fines de la obtención de la certificación de "Compatibilidad Año 2000" prevista en el art. 1º de la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 145/99, para los equipos biomédicos y/o sistemas informáticos vinculados con los mismos, y que se encuentren instalados y en funcionamiento, cuya compatibilidad no pueda ser certificada por su fabricante.
La certificación de compatibilidad estará a cargo del fabricante del equipo o sistema, o de una UNIDAD CERTIFICANTE RECONOCIDA POR ANMAT.
Serán reconocidas como UNIDAD CERTIFICANTE las personas físicas o jurídicas, privadas o públicas, que cumplan con los requisitos técnicos y operacionales establecidos en el Anexo I que se aprueba como parte integrante de esta disposición.
La solicitud de reconocimiento se presentará por escrito completando la información requerida en el Formulario de Declaración Jurada que se aprueba como Anexo II formando parte integrante de esta disposición.
La declaración jurada deberá presentarse en la Dirección de Tecnología Médica dependiente de esta...
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