Disposición 2673/1999
| Fecha de disposición | 07 Junio 1999 |
| Fecha de publicación | 07 Junio 1999 |
| Sección | Disposiciones |
| Número de Gaceta | 29162 |
Voces: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2673/99
Apruébanse normas para la implementación del Registro de Especialidades Medicinales.
Bs. As., 26/5/99
VISTO la Ley Nº 16.463 y sus Decretos Reglamentarios nros. 9763/64, 150/92, 1890/92 y 177/93, y el artículo 5º de la Resolución (M.S. y A.S.) nº 144/98, por el cual se faculta a esta Administración Nacional a dictar las Disposiciones complementarias de la misma, y
CONSIDERANDO:
Que para poder cumplir con este objetivo, se debe proceder al dictado de normas para implementar el Registro de Medicamentos Fitoterápicos.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el artículo 3º inciso a) y el artículo 8 inciso ll) del Decreto nº 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGíA MEDICA
DISPONE:
Las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales creado por el Decreto Nº 150/92, de productos que respondan a la clasificación de medicamentos fitoterápicos, deberán ajustarse en su presentación a los requisitos técnicos establecidos en los Anexos I y II de la presente Disposición, con carácter de declaración jurada. Sólo se aceptará el registro de medicamentos fitoterápicos en formas farmacéuticas de administración oral o tópica.
La elaboración de medicamentos fitoterápicos deberá ser realizada en plantas aprobadas por Entidades Gubernamentales de Países consignados por el Decreto nº 150/92 (t.o. Decreto nº 177/93) que cumplan las Normas de Fabricación y Control de Calidad exigidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
A los fines del cumplimiento de la presente Disposición, la Autoridad Sanitaria podrá efectuar inspecciones con o sin retiro de muestras en los Laboratorios elaboradores, fraccionadores y/o importadores titulares de productos o en empresas distribuidoras.
Para el registro de medicamentos fitoterápicos elaborados en el país que resulten similares a otros ya inscriptos en el Registro Nacional de Medicamentos o autorizados para su consumo público en al menos uno de los Países mencionados en el Anexo I del Decreto nº 150/92 (t.o. Decreto nº 177/93) se deberá presentar la evidencia del similar y la información solicitada en el Anexo I de la presente disposición con excepción del punto 5. Quedan comprendidos, además, aquellos productos importados de países incluidos en el Anexo II del Decreto nº 150/92 (t.o. Decreto nº 177/93) que posean similares inscriptos en el Registro Nacional de Medicamentos o al menos en uno de los Países del Anexo I del Decreto nº 150/92 (t.o. Decreto nº 177/93) siempre que se acompañe la información requerida con el certificado "Sistema de la Calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional OMS", o las siguientes evidencias de comercialización: a) Certificado de libre venta del producto expedido por la autoridad sanitaria del país invocado; y b) Envase y/o estuche del producto, indicativo del consumo en el país invocado con datos de su formulación, o Número de Certificado de Inscripción en el Registro Nacional de Medicamentos cuando se invoque el consumo en el País y Envase y/o estuche del producto.
Los documentos antes mencionados deberán presentarse en original o fotocopia autenticada, contar con la legalización correspondiente y si estuvieran en idioma distinto al oficial deberán acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público matriculado.
Para el registro de medicamentos fitoterápicos importados de al menos uno de los países del Anexo I del Decreto nº 150/92 (t.o...
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