Disposición 2674/1999

• Fecha de disposición: 02 Junio 1999
• Fecha de publicación: 02 Junio 1999
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29159

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2674/99

Normas reglamentarias atinentes al registro de productos para diagnóstico de uso "in vitro".

Bs. As., 26/5/99

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-428-96-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que en cumplimiento de lo dispuesto por la Resolución Ministerial Nº 145/98, corresponde dictar las normas reglamentarias atinentes al registro de los productos para diagnóstico de uso "in vitro".

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por la Resolución Ministerial Nº 145/98 y por el Decreto Nº 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º

A los efectos de la presente Disposición consideránse Productos para Diagnóstico de uso "in vitro", a todos aquellos Reactivos, Instrumentos y Sistemas, junto con las instrucciones para su uso, que contribuyan a efectuar una determinación, cuali, cuanti o semicuantitativa en una muestra biológica, y que no sean ingeridos, inyectados o inoculados a seres humanos y que son utilizados únicamente para proveer información sobre especímenes extraídos del organismos humano.

Art. 2º

A los fines del registro de los productos a los que se hace referencia en el Artículo 1º deberá cumplirse con los requisitos técnicos establecidos en el Anexo I de la presente Disposición, con carácter de Declaración Jurada.

Art. 3º

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica se expedirá en un plazo de 90 (noventa) días respecto de la autorización para la venta de los productos de elaboración nacional y de los productos importados comercializados en alguno de los países incluidos en el Anexo III de la presente Disposición. Transcurrido el plazo, el interesado podrá solicitar que la Administración se expida al respecto, quien deberá autorizar o rechazar la petición.

El referido plazo quedará interrumpido mientras se encuentre pendiente la entrega de documentación, productos y/o tecnología necesaria para la realización de la evaluación y el o los informes de la evaluación de los productos requeridos por la Autoridad de aplicación.

Art. 4º

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, realizará para el registro los análisis previos de todo producto destinado a la determinación de enfermedades infecto-contagiosas, de transmisión sexual o sanguínea, para identificación de grupo sanguíneo o para autoevaluación (Grupos C y D del Anexo II de la presente Disposición), en aquellos organismos previamente reconocidos. En caso de ser necesario esta Administración Nacional podrá realizar la evaluación técnica de otros productos no contemplados en estos grupos.

Art. 5º

A los fines de verificar el cumplimiento de la presente Disposición, la Autoridad Sanitaria efectuará inspecciones con o sin retiro de muestras en los laboratorios elaboradores, fraccionadores y/o importadores, en los depósitos de los mismos, depósitos aduaneros, distribuidores y bocas de expendio.

Art. 6º

Apruébanse los Anexos I, II y III de la presente Disposición.

Art. 7º

Adóptanse los conceptos y definiciones aplicables a los productos para diagnóstico de uso in vitro incluidos en el Anexo IV de la presente Disposición.

Art. 8º

Anótese, comuníquese a quienes corresponda, publíquese en el Boletín Informativo, Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, cumplido, archívese PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque.

ANEXO I

REQUISITOS PARA LA PRESENTACION CORRESPONDIENTE A PRODUCTOS PARA DIAGNOSTICO DE "USO IN VITRO" REQUERIMIENTOS GENERALES

1 - Nota de presentación, donde deberá constar razón social de la empresa solicitante y número de disposición habilitante de la misma.

2 - Fotocopia de la Habilitación del Establecimiento o firma comercial para elaborar, fraccionar y/o importar o exportar Productos para Diagnóstico uso "in vitro" expedida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Para productos elaborados en terceros, copia del contrato correspondiente.

3 - Fotocopia de la Inscripción del Profesional habilitado como Director Técnico por el MS y AS.

4 - En el caso de firmas importadoras: Fotocopia del Contrato/ Certificado de Representación y/o Distribución entre la firma importadora que solicita el registro del producto y la empresa elaboradora.

5 - Para el caso de firmas importadoras: Constancia de comercialización del producto o de autorización para su comercialización en uno de los países contemplados en el ANEXO III de la presente Disposición emitida por Autoridad Sanitaria del país que corresponda, debiendo estar actualizada a la fecha de presentación.

6 - Para el caso de firmas importadoras, habilitación del establecimiento proveedor en el país de origen como elaborador de productos para diagnóstico uso in vitro y Constancia extendida por la Autoridad Sanitaria del país de origen del cumplimiento de buenas prácticas de fabricación y control.

7 - Para el registro de productos para radianálisis: Copia de la habilitación extendida por la Autoridad Regulatoria Nuclear para el establecimiento y para el profesional responsable en el manejo de radioisótopos.

REFERENCIAS DEL PRODUCTO

1 - Nombre del Producto

2 - Formas de presentación del producto y la composición de cada uno de los componentes que constituye el conjunto del producto, incluyendo el nombre y sinónimos de cada sustancia, activa o no, que figure en cada unidad del producto, así como la indicación de las unidades métricas de volumen, peso, actividad u otra unidad característica de cada componente, de acuerdo con las informaciones de los rótulos y de las instrucciones de uso.

3 - Descripción de la finalidad o uso del producto, de acuerdo con las informaciones de los rótulos y de las...