Disposición 1210/1999

• Fecha de disposición: 26 Marzo 1999
• Fecha de publicación: 26 Marzo 1999
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29114

Disposición 1210/99 del 17/3/99 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 1210/99

Información que deberán incluir en sus prospectos, los laboratorios titulares de certificados de Especialidades Medicinales que contengan como principio activo Sildenafil.

Bs. As., 17/3/99

B.O.: 26/3/99

VISTO el Expte. N° 1-47-11799-98-9 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia en la adopción de medidas oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos indicados en el art. 3° del Decreto n° 1490/92.

Que luego de la comercialización/estudios post-marketing del producto Viagra (sildenafil) en Estados Unidos se han obtenido reportes de eventos adversos graves, especialmente en el uso concomitante con nitratos.

Que los eventos adversos han sido muerte súbita, ataque cardíaco, hipertensión y priapismo.

Que acorde a la Disposición A.N.M.A.T. n° 3855/98 corresponde incluir por trámite rápido la información obtenida luego de la comercialización en lo referente a precauciones, advertencias y contraindicaciones.

Que es conveniente extremar los recaudos que debe guardar la Autoridad Sanitaria para velar por la salud de la población, propendiendo al ejercicio responsable del profesional facultado a prescribir, informándole acerca de los beneficios y riesgos del uso de los medicamentos.

Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto n° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°

Los laboratorios titulares de certificados de Especialidades Medicinales que contengan como principio activo SILDENAFIL deberán incluir en los prospectos la información contenida en el Anexo I, el que forma parte integrante de la presente Disposición.

Art. 2°

Para el registro de la información señalada en el Artículo 1° los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan como principio activo SILDENAFIL, deberán presentar un expediente, acorde con la normativa de la...