Disposición 853/1999

• Fecha de disposición: 03 Marzo 1999
• Fecha de publicación: 03 Marzo 1999
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29097

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 853/99

Establécense los lineamientos de las Recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control de 1992, aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud.

Bs. As., 23/2/99

VISTO la Ley nº 16.643, sus Decretos Reglamentarios nros. 9763/64, 150/92 y 177/93 y los Decretos nros. 1490/92 y 341/92; y el Expediente nº 1-47-1110-07/99-2 de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que la fiscalización de los establecimientos productores, importadores y distribuidores de Especialidades Medicinales, a través de inspecciones técnicas, es un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran, importan y distribuyen.

Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a: actividades reguladas por las Normas antes mencionadas; condiciones de funcionamiento y sistemas de control de calidad utilizados por los establecimientos alcanzados por las normativas.

Que las acciones de control mencionadas, que son responsabilidad de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), deben contar con un modelo que asegure: a) el control de las industrias con uniformidad de criterio y b) la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación.

Que la Disposición nº 1231/94 adoptó las recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación para la Industria Farmacéutica aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 1975 (WHA 28.65) y la Guía de Inspecciones armonizada para el MERCOSUR.

Que como consecuencia de los avances tecnológicos es necesario adoptar las Recomendaciones sobre Buenas Práctica de Fabricación y Control de 1992, aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud.

Que las acciones de control deben ejercerse no sólo en la República Argentina, sino también en aquellos países del Anexo II del Decreto nº 177/93

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º

Establécense los lineamientos de las Recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control, los que figuran como Anexo I de la presente Disposición, de cumplimiento obligatorio para los establecimientos encuadrados en la normativa vigente.

Art. 2º - Anótese; comuníquese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque.

ANEXO I

BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL

CONTENIDO

Consideraciones generales

Glosario

PRIMERA PARTE - ADMINISTRACION DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA:

FILOSOFIA Y ELEMENTOS ESENCIALES

1 - Garantía de la calidad

2 - Buenas prácticas de fabricación y control (BPFC) para productos farmacéuticos

3 - Control de calidad

4 - Saneamiento e higiene

5 - Validación

Validación de procesos

6 - Reclamos

7 - Retiro de un producto

8 - Producción y análisis por contrato

Generalidades

El contratante

El contratista

El contrato

9 - Autoinspección y auditorías de calidad

Puntos de la autoinspección

Equipos para la autoinspección

Frecuencia de la autoinspección

Informe de la autoinspección

Seguimiento

Auditoría de la calidad

Auditoría de los proveedores

10 - Personal

Generalidades

Personal principal

Capacitación

Higiene personal

11 - Instalaciones

Generalidades

Areas accesorias

Areas de almacenamiento

Areas de pesado

Area de producción

Area de control de calidad

12 - Equipos

13 - Materiales

Generalidades

Materias primas

Materiales de envasado

Productos semielaborados y a granel

Productos terminados

Materiales rechazados y recuperados

Productos retirados

Productos devueltos

Reactivos y medios de cultivo

Sustancias de referencia

Materiales desechados

Miscelánea

14 - Documentación

Generalidades

Documentos exigidos

SEGUNDA PARTE - BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL DE CALIDAD

15 - Buenas prácticas fabricación

Generalidades

Prevención de la contaminación cruzada y de la contaminación bacteriana en la producción

Operaciones de procesado: productos semielaborados y a granel

Operaciones de envasado

16 - Buenas practicas de control de calidad

Control de materias primas y de productos semielaborados, a granel y terminados

Requisitos exigidos en las pruebas

Examen de los registros de producción

Estudios de estabilidad

TERCERA PARTE - NORMAS COMPLEMENTARIAS Y DE APOYO

17 - Productos farmacéuticos estériles

Explicación

Generalidades

Fabricación de preparaciones estériles

Personal

Instalaciones

Equipos

Saneamiento

Proceso

Esterilización

Filtración de productos farmacéuticos que no pueden ser esterilizados en su envase final

Acabado de productos estériles

Control de calidad

18 - Buenas prácticas de fabricación para farmoquímicos

Explicación

Generalidades

Personal

Instalaciones

Equipos

Saneamiento

Documentación

Archivo de registros y muestras de referencia

Producción

CONSIDERACIONES GENERALES

Los productos farmacéuticos autorizados deben ser producidos solamente por establecimientos habilitados por la autoridad sanitaria competente y cuyas actividades serán inspeccionadas regularmente por la autoridad nacional. Este capítulo de información general deberá usarse como norma indispensable en el cumplimiento de las condiciones exigidas por las BPFC, lo cual constituye una herramienta válida que permite establecer criterios que abarcan diversos aspectos técnico-administrativos, de producción, de control, higiene y seguridad y protección del medio ambiente.

Esta norma se aplica a la producción en gran escala de medicamentos incluyendo los procesos en gran escala empleados en los hospitales y a la preparación de productos para ensayos clínicos.

La Primera y Segunda parte de esta norma no cubren los aspectos referentes a la producción de farmoquímicos, para estos, en la Sección 18 se describen los requisitos específicos. La norma tampoco cubre aspectos de seguridad para el personal involucrado en la fabricación. No obstante, el fabricante es responsable de garantizar la seguridad de los trabajadores.

Las buenas prácticas de fabricación y control no son un elemento estático, todo lo contrario, son metodologías de trabajo susceptibles de una actualización continua.

GLOSARIO

Las definiciones dadas a continuación se aplican a los términos empleados en esta norma. Es posible que tengan significados diferentes en otros contextos.

Area limpia - Un área que cuente con un control definido del medio ambiente con respecto a la contaminación con partículas o microbios. El área contará con instalaciones construidas y usadas de tal manera que se reduzca la introducción, generación y retención de contaminantes dentro de la misma.

Autorización para comercializar (certificado de registro) - Documento legal emitido por la autoridad sanitaria, que establece la composición cualitativa y cuantitativa del producto y que incluye detalles sobre envasado, rotulado y período de vida útil.

Calibración - El conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición (especialmente de pesada), registro y control, o los valores representados por una medida material y los correspondientes valores conocidos de un patrón de referencia. Es preciso establecer los límites de aceptación de los resultados de las mediciones.

Contaminación cruzada - Contaminación de materia prima, producto semielaborado, o producto terminado, con otro material de otra partida o producto durante la producción.

Control de calidad - Ver Primera parte.

Controles durante el proceso - Controles efectuados durante la producción con el fin de vigilar y, si fuera necesario, ajustar el proceso para asegurar que el producto cumpla con las especificaciones. El control del medio ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control durante el proceso.

Cuarentena - Estado de las materias primas o del material de envase o empaque, o productos semielaborados, o productos a granel o terminados, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una decisión acerca de su autorización, rechazo o reprocesamiento.

Envasado - Todas las operaciones, incluyendo las de llenado y rotulado, a las que tiene que ser sometido un producto a granel para que se convierta en un producto terminado. [NOTA: el llenado estéril no sería considerado como parte del envasado, ya que se entiende por producto a granel el envase primario lleno, pero que aún no ha sido sometido al envasado final].

Esclusa de aire - Un lugar cerrado, con dos o más puertas, que se interponen entre dos o más ambientes que sean, por ejemplo, de diferentes grados de limpieza, y que tiene por objeto controlar el flujo de aire entre dichos ambientes cuando se precisa ingresar a ellos. Una esclusa de aire está destinada a ser utilizada por personas o para cosas.

Especificaciones - Documento que describe detalladamente las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones sirven de base para la evaluación de la calidad.

Fabricación - Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos, producción, control de calidad, autorización de circulación, almacenamiento y transporte de productos terminados y los controles relacionados con estas operaciones.

Fabricante - Laboratorio autorizado que lleva a cabo al menos una de las etapas de la fabricación.

Fórmula maestra - Documento (o conjunto de documentos) que específica las materias primas con sus cantidades y materiales de envase y que incluye una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de...