Disposición 7284/1998

• Fecha de disposición: 10 Diciembre 1998
• Fecha de publicación: 10 Diciembre 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29040

Disposición 7284/98 del 1/12/98 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 7284/98

Modificación de la Disposición N° 3779/98 que estableció las Normas Generales para la Producción de Productos Hemoderivados de Origen Plasmático.

Bs. As., 1/12/98

B.O.: 10/12/98

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1023-98-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por Disposición A.N.M.A.T. N° 3779/98 se establecieron las Normas Generales para la Producción de Productos Hemoderivados de Origen Plasmático.

Que en el Anexo 1, puntos A.3.1.7 y A.3.8.1.1. y en el Anexo II, puntos 5.C.1.A. y 5.C.15.A. de la aludida Disposición se hace referencia a Farmacopeas Internacionalmente reconocidas.

Que se hace necesario aclarar que por Farmacopeas Internacionalmente reconocidas se entiende a la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP), última edición, y la Farmacopea Europea, última edición.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el art. 10, inc. i) del Decreto N° 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°

Sustitúyase el punto "A.3.1.7 del Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. N° 3779/98, el que quedará redactado de la siguiente manera: "A.3.1.7. Todas las materias primas utilizadas en los procesos de producción de hemoderivados deben ser sometidas al Control de Calidad según lo establecido en la Disposición A.N.M.A.T N° 1231/94, (o Disposición vigente). Los ensayos realizados deben cumplir con los requisitos establecidos en las monografías reconocidas en la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP), última edición, o la Farmacopea Europea, última edición".

Art. 2°

Sustitúyase el punto A.3.8.1.1. del Anexo I de la Disposición A.N.M.A.T. N° 3779/98, el que quedará redactado de la siguiente manera: "A.3.8.1.1. El agua utilizada en el proceso, tanto en la formulación del producto acabado a granel como en el lavado final del equipamiento, debe ser de calidad para inyectables, de acuerdo con la Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica (USP), última edición, o la Farmacopea Europea, última edición".

Art....