Disposición 7011/1998

• Fecha de disposición: 30 Noviembre 1998
• Fecha de publicación: 30 Noviembre 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29033

Disposición 7011/98 del 18/11/98 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 7011/98

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional del Lote J1073, Vto. 10/99, del producto rotulado como Effortil Gotas x 20 ml, marca registrada de Boheringer Ingelheim S.A.

Bs. As., 18/11/98

B.O: 30/11/98

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1001-98-5 de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que en el marco del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, el Instituto Nacional de Medicamentos comprobó, mediante el procedimiento pertinente la existencia de unidades apócrifas del producto rotulado como EFFORTIL Gotas x 20 ml.

Que en tal cometido se llevaron a cabo las Ordenes de Inspección Nros. 5416/98 y 3450/ 98, respectivamente, en los siguientes comercios: Farmacia Santa Elena, sita en República del Líbano 2180 (O) Rawson y Farmacia Cobas, ubicada en Diagonal Sarmiento 312, Caucete, ambas de la Provincia de San Juan.

Que asimismo los funcionarios actuantes retiraron en dichas firmas muestras del producto EFFORTIL Gotas x 20 ml, Lote J1073, Vto. 10/99, las cuales fueron exhibidas, según surge de la Orden de Inspección N° 1026/98, obrante a fs. 9 y 10, a la directora técnica de Boheringer Ingelheim S.A., titular de registro de la especialidad en cuestión, quien no reconoció como propio el lote aludido, manifestando que las mismas difieren en comparación con muestra museo.

Que a fs. 13, el INAME informa que, conforme consta a fs. 14/5 y 16/7, realizados los análisis correspondientes a las unidades en cuestión, las mismas no cumplen con la composición declarada, por no contener el principio activo Etilefrina clorhidrato.

Que a fs. 2 se adjunta el informe producido por la Coordinadora del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, quien concluye, conforme las constancias de autos, que se trata de un lote apócrifo.

Que lo actuado por el INAME se enmarca dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, siendo competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, artículo 10, inc. q), justificada por tratarse de un lote ilegitimo.

Que de acuerdo a lo preceptuado por el Decreto N° 1490/92 en su art. 10 inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país de las unidades apócrifas.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de...