Disposición 5621/1998

• Fecha de disposición: 30 Noviembre 1998
• Fecha de publicación: 30 Noviembre 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29033

Disposición 5621/98 del 2/11/98 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 5621/98

Adóptanse medidas en relación a la información que se deberá incluir en los prospectos de aquellas especialidades medicinales que contengan como principio activo Cisapride.

Bs. As., 2/11/98

B.O.: 30/11/98

VISTO el Expediente N° 1-47-6246-98-8 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia en la adopción de medidas oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos indicados en el art. 3º del Decreto N° 1490/92.

Que el uso de CISAPRIDE, aunque con baja frecuencia, conlleva a la aparición de alteraciones de la conducción cardiaca que va desde cambios en la repolarización evidenciables en el ECG por prolongación del intervalo QT, hasta una arritmia ventricular denominada torsades de pointes y, aún, fibrilación ventricular, efectos que se deben a bloqueo de los canales de potasio.

Que los aludidos efectos adversos aparecen cuando existen alteraciones preexistentes de la conducción cardiaca, cuando existen alteraciones electróliticas (hipokalemia) y/o cuando las concentraciones plasmáticas de estas drogas son elevadas.

Que esta última eventualidad puede ser consecuencia del uso conjunto de drogas que inhiben su metabolismo hepático y/o del uso de dosis elevadas (por encima de las dosis máximas recomendadas).

Que lo expuesto hace necesario unificar la información que se difunde tanto a los profesionales como a la población general.

Que es conveniente extremar los recaudos que debe guardar la Autoridad Sanitaria para velar por la salud de la población, propendiendo al ejercicio responsable del profesional facultado a prescribir.

Que se actúa en el marco de lo establecido en la Ley 16.463, el Decreto N° 150/92, sus modificatorios y complementarios.

Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º

Los laboratorios titulares de...