Disposición 7025/1998

• Fecha de disposición: 30 Noviembre 1998
• Fecha de publicación: 30 Noviembre 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29033

Disposición 7025/98 del 18/11/98 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 7025/98

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los Lotes anteriores al Nº 6185, de la especialidad denominada Tetralgin Comprimidos, marca registrada de Craveri SAIC.

Bs. As., 18/11/98

B.O: 30/11/98

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1168-98-3 de esta Administración Nacional, y

CONSIDERANDO:

Que mediante los presentes actuados el Instituto Nacional de Medicamentos comprobó, a través del procedimiento pertinente, con referencia al producto denominado TETRALG IN Comprimidos, cuya titularidad detenta la firma CRAVERI SAIC, que el mismo presenta problemas de estabilidad respecto de diversos lotes.

Que la Dependencia aludida informa a fs. 1 de los presentes que los comprimidos de la especialidad en cuestión, aparecían pigmentados con diversas tonalidades.

Que el director técnico de Craveri SAIC, expresa en el Acta obrante a fs. 2, que al advertirse el problema dicho laboratorio modificó la metodología de producción y los excipientes para mejorar la estabilidad, disminuyendo la fecha de vencimiento, a través de la presentación del trámite pertinente; manifestando asimismo que realizó el recupero de algunos lotes en forma puntual.

Que atento lo informado por el Instituto Nacional de Medicamentos a fs. 1, y ante la nueva aparición de lotes con la deficiencia apuntada, el recupero de dichos Lotes deberá realizarse con. respecto a los anteriores al N° 6185, dado que en el mismo se verifican las modificaciones de formulación aludidas.

Que el Lote N° 5562, según constancias de autos, no cumple las especificaciones de calidad correspondientes.

Que lo actuado por el Instituto Nacional de Medicamentos se enmarca dentro de lo autorizado por el Artículo 13 de la Ley 16.463, resultando competente la ANMAT, en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, Artículo 10º inc. s).

Que de acuerdo a lo preceptuado por el Decreto N° 1490/92 en su art. 8 incs. n y ñ), resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país de los lotes anteriores al precedentemente aludido.

Que teniendo en cuenta la entidad de las irregularidades detectadas, resulta conveniente ordenar la instrucción de un sumario sanitario a fin de determinar el grado de responsabilidad del titular del producto y de su director técnico por los...