Disposición 4133/1998

• Fecha de disposición: 16 Septiembre 1998
• Fecha de publicación: 16 Septiembre 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 28981

Disposición 4133/98 del 25/08/98 Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 4133/98

Clausúurase preventivamente un establecimiento habilitado a nombre de Laboratorio Lafage S.R.L., ubicado en Capital Federal.

Bs. As., 25/8/98

B.O: 16/09/98

VISTO el Expediente N° 1-47-3197-95-4 de esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que por los referidos actuados el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las falencias de funcionamiento que hacen a la organización productiva; la elaboración, control de calidad y dirección técnica detectadas en el establecimiento habilitado a nombre de LABORATORIO LAFAGE S.R.L., sito en J. E. Uriburu 61, Capital Federal.

Que el referido Instituto sugiere en consecuencia que se disponga la clausura preventiva del citado establecimiento dado el potencial riesgo sanitario que implica su funcionamiento en las condiciones en que se encuentra, hasta tanto obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Calidad.

Que de lo actuado surge que se realizaron varias inspecciones a la firma en cuestión, a saber por; O.I. Nº 258-95-1 se llevó a cabo un procedimiento con fecha 17 y 18/4/95 agregándose las actas labradas, en consecuencia a fs. 2/5, por O.I. Nº 422/96-1 se ordenó una nueva inspección a la planta efectuándose la misma el 29/3/96. Las correspondientes actas se agregan a fs. 19/22. Por último se ordenó por O.I. N° 54/98 otra inspección, la que se llevó a cabo el 3/3/98, agregándose las actas labradas a fs. 25/46.

Que los distintos procedimientos llevados a cabo generaron los informes técnicos elaborados por el Departamento de Inspecciones que obran a fs. 6,23, 47 y 98. Entre las deficiencias detectadas puede decirse que la principal consiste en que la planta no cumple con todas las recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación para la industria farmacéutica aprobada por la Asamblea de la Organización Mundial de la Salud de mayo de 1975, adoptadas por la ANMAT mediante Disposición 1930/95.

Que, por su parte la firma presenta distintos descargos a fs. 7/11, y 51/96 a efectos de explicar la situación en que se encontraba su establecimiento.

Que sin embargo, el Director del instituto Nacional de Medicamentos considera que existen contundentes elementos, históricos y actuales que hacen aconsejable mantener las conclusiones ya vertidas, es decir considera pertinente se disponga la clausura preventiva del...