Disposición 3853/1998

• Fecha de disposición: 19 Agosto 1998
• Fecha de publicación: 19 Agosto 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 28961

Disposición 3853/98 del 11/08/98 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3853/98

Prohíbese la comercialización y uso en todo el país de la preparación rotulada como Microzepan 2,5 mg. blister x 20 comprimidos respecto del lote 021003 ó 021002, marca registrada de la firma Microsules Argentina S.A. de S.C.I.I.A.

Bs. As., 11/08/98.

2. O.: 19/08/98.

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-848-98-6 del registro esta Administración Nacional; y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia del "Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos" y a tenor del procedimiento llevado a cabo mediante la Orden de Inspección nro. 3694 el Instituto Nacional de Medicamentos se constituyó en la Farmacia "Ricamon" sita en la Avenida Juan de Garay Nº 400 de esta Capital Federal y procedió al retiro de muestras de la preparación rotulada como MICROZEPAN 2,5 mg. blister x 20 comprimidos respecto del lote 021003 ó del lote 021002, marca registrada de la firma MICROSULES ARGENTINA S.A. DE S.C.I.I.A.

Que se hizo presente el funcionario del INAME en el establecimiento de la firma MICROSULES ARGENTINA S.A. DE S.C.I.I.A. mediante la Orden de Inspección N° 843/98, oportunidad en la cual el Director Técnico de la firma manifestó no reconocer el producto exhibido como perteneciente al laboratorio, especificando las diferencias respecto al original: el producto, únicamente se encuentra blisteado de a diez comprimidos y no de a veinte comprimidos como el exhibido en esa oportunidad; la impresión del aluminio no es la utilizada por el laboratorio; el logo identificatorio de este blisterf no es el de Microsules Argentina y otros detalles que fueron voleados en el Acta confeccionada con fecha 24 de julio de 1998 y que obra glosada a fs. 9/10.

Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art. 109 inc. s),resulta necesario disponer la prohibición de uso y comercialización en todo el país del lote ilegítimo.

Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley N° 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N° 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc. q).

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE...