Disposición 3646/1998

Fecha de la disposición:31 de Julio de 1998
 
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Disposición 3646/98 del 24/07/98 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3646/98

Unifícase la condición de expendio de las especialidades medicinales que contienen Misoprostol como monodroga o asociada a Diclofenac, las que deberán comercializarse bajo la condición de Venta Bajo Receta Archivada.

Bs. As., 24/7/98

B.O: 31/7/98

VISTO el Expediente nº 1-47-5717-96-5 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que el Departamento de Farmacovigilancia de la A.N.M.A.T. recibió información de usos indebidos del Misoprostol.

Que esa información provino de médicos del Ministerio de Salud de la provincia de San Juan y de profesionales farmacéuticos de la provincia de Buenos Aires.

Que los referidos profesionales comunicaron con preocupación la utilización del Misoprostol sin indicación médica con fines abortivos, ya sea pro vía oral o vaginal.

Que desde el punto de vista farmacológico el Misoprostol es un antagonista sintético de la prostaglandina E1 (Alprostadil) que posee como tal propiedad estimulante de las contracciones uterinas.

Que el mencionado Departamento haciéndose cargo de las preocupaciones transmitidas por los profesionales citados, se dedicó a la revisión de lo actuado por A.N.M.A.T. así como también a la búsqueda bibliográfica y a la realización de consultas a hospitales y especialistas con la finalidad de disminuir o evitar los riesgos mencionados.

Que del estudio realizado surge que existen en el mercado farmacéutico especialidades medicinales que contienen Misoprostol solo o asociado a Diclofenac.

Que las especialidades medicinales que contienen Misoprostol tienen dos condiciones de venta: venta bajo receta y venta bajo receta archivada.

Que el contenido de los prospectos y las advertencias tendientes a minimizar los riesgos, tienen variado énfasis en las diferentes especialidades medicinales.

Que el Misoprostol como monodroga está comercializada en EE.UU., Canadá y otros países y las asociaciones de Diclofenac con Misoprostol en España y EE.UU..

Que esta asociación merece alta recomendación terapéutica por su eficacia antinflamatoria en la prevención de recidivas en casos con ulcera gástrica y duodenal (Martindale, Vol. 30).

Que las entidades científicas consultadas que agrupan a los obstetras de nuestro país: Sociedad de Obstetricia y...

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