Disposición 2706/1998

• Fecha de disposición: 24 Junio 1998
• Fecha de publicación: 24 Junio 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 28923

Disposición 2706/98 del 12/6/98 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2706/98

Suspéndese la comercialización en todo el país de las especialidades medicinales que contengan como principio activo Mibefradil Diclorhidrato.

Bs. As., 12/6/98

B.O: 24/06/98

VISTO el Expediente Nº 1-47-4756-98-7 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que las firmas PRODUCTOS ROCHE S.A.Q. e I. y ROEMMERS S.A.C.I.F. han hecho saber su intención de retirar del mercado los productos medicinales de su titularidad cuyo principio activo es MIBEFRADIL DICLORHIDRATO.

Que han adoptado tal determinación como consecuencia de la información obtenido por PRODUCTOS ROCHE S.A.Q. e I. a partir de los resultados preliminares de un estudio de largo plazo (tres años) de POSICOR en insuficiencia cardíaca congestiva, donde queda evidenciado el perfil potencial de interacciones medicamentosas, algunas de ellas serias, que pueden ocurrir cuando el MIBEFRADIL DICLORHIDRATO es administrado con algunos otros medicamentos.

Que los mencionados laboratorios han coincidido en que si bien el manejo de interacciones medicamentosas puede ser orientado por una información de prescripción apropiada, la difícil implementación de esta información por su grado de complejidad torna aconsejable el retiro del producto del mercado.

Que por tal motivo se convocó a representantes del Instituto Nacional de Medicamentos, la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines, el Departamento de Farmacovigilancia y el Departamento de Relaciones Institucionales, con el objeto de analizar la información remitida por los laboratorios y determinar los pasos a seguir, habiéndose llegado a la conclusión que las circunstancias descriptas se contraponen con el requisito de la seguridad del producto en el uso propuesto, recaudo esencial de la autorización de comercialización de especialidades medicinales...