Disposición 1886/1998

• Fecha de disposición: 08 Mayo 1998
• Fecha de publicación: 08 Mayo 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 28893

Disposición 1886/98 del 04/05/98 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 1886/98 Prohíbese preventivamente el uso y comercialización de todos los productos elaborados y/o fraccionados por la firma Telemedix S.A. Clausúrase su línea de producción y/o fraccionamiento. Bs. As.. 4/5/98 B.O: 7/5/98 VISTO el Expediente N° 1-47-14117-97-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que por los presentes actuados se recibió una denuncia anónima en relación a la empresa TELEMEDIX S.A., la cual estaría realizando actividades de producción y/o fraccionamiento de productos biomédicos, sin contar con la debida aprobación de la autoridad sanitaria. Que la Dirección de Tecnología Médica informa a fs. 7 que como consecuencia de una inspección efectuada al domicilio de la empresa en cuestión, con motivo de la solicitud de habilitación incoada por el expediente N° 1-4713728-97-4, se constató que la realidad física no correspondía con los planos presentados. Que asimismo se comprobó que las condiciones de producción no eran adecuadas para el tipo de producto considerado, ya que no poseen las áreas adecuadas con el ambiente controlado que asegure la no contaminación del producto, no siendo tampoco adecuadas las condiciones de almacenamiento en los depósitos de producto terminado. Que de los resultados obtenidos en la inspección precedentemente reseñada, sumados a la denuncia recibida, se advertía que la empresa TELEMEDIX S.A. estaría realizando actividades regladas por la Resolución M.S. y A.S. N° 255/94, no solo sin contar con la autorización previa de esta Administración Nacional, sino en condiciones que podrían afectar la salud de la población. Que en consecuencia corresponde clausurar preventivamente la línea de producción y/o fraccionamiento de la empresa TELEMEDIX S.A., prohibir de modo preventivo la comercialización de sus productos, e iniciar el sumario correspondiente por haber...