Disposición 1887/1998

• Fecha de disposición: 08 Mayo 1998
• Fecha de publicación: 08 Mayo 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 28893

Disposición 1887/98 del 04/05/98 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICINALES Disposición 1887/98 Prohíbese preventivamente la comercialización de los productos marca San-Up, de la firma San-Up S.A.. Clausurase la línea de producción y/o fraccionamiento de la firma Laboratorio Gasana S.H. Bs. As., 4/5/98 B.O: 08/05/98 VISTO el Expediente N° I -47- 1533-98-7 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO: Que por los presentes actuados la Dirección de Tecnología Médica informa que como resultado de las inspecciones efectuadas a las sedes de las firmas SAN-UP S.A, sita en (Av. 101) Ruta Nacional N° 8, N° 2951/67, San Martín, Pcia. de Buenos Aires, y a LABORATORIO GASANA S.H., sito en Sargento Cabral 1249, Ramos Mejía, Pcia. de Buenos Aires, se detectaron irregularidades en la fabricación y/o fraccionamiento y comercialización de productos biomedicos. regulados por la Resolución M.S. y A.S. N° 255/94. Que en la inspección efectuada con fecha 25 de febrero de 1998 a la firma SAN-UP S.A. se retiraron muestras de gasa quirúrgica y apósitos marea SAN-UP, a los fines de su análisis por el INAME. Que en esa oportunidad la empresa manifestó que la fabricación de las gasas estériles es tercerizada en la totalidad del proceso por el establecimiento LABORATORIO GASANA S.H., mientras que los apósitos se adquieren de la firma LABORATORIO GASANA S.H. y el fraccionamiento y envase se realiza en SAN-UP S.A. Que en la inspección efectuada a la firma LABORATORIO GASANA S.H. con fecha 26 de febrero de 1998, se constató que las instalaciones se hallaban en condiciones deficientes, y se tomaron muestras de los productos existentes para su análisis. Que el Instituto Nacional de Medicamentos remite a fs. 15/36 los resultados de los estudios de control de esterilidad efectuados a las muestras que le fueran remitidas, informado que de las once unidades analizadas, nueve de ellas no cumplían con el ensayo de esterilidad. Que la Dirección de Tecnología Médica emite a fs. 37/38 el informe técnico, aconsejando adoptar medidas preventivas para la salud de la población. Que en base a las constancias obrantes en estos actuados, corresponde clausurar la línea de producción y/o fraccionamiento del LABORATORIO GASANA S.H., hasta tanto adecue sus instalaciones a los requisitos exigidos por la Resolución N° 255/94...