Disposición 593/1998

• Fecha de disposición: 13 Febrero 1998
• Fecha de publicación: 13 Febrero 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 28836

Disposición 593/98 del 10/02/98 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

SALUD PUBLICA

Disposición 593/98

Requisitos que deberá cumplir el rotulado y envoltorio de las bolsas plásticas utilizadas para la recolección, almacenamiento, procesamiento y administración de sangre.

Bs. As., 10/02/98

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-478-97-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que el efecto reparatorio de una transfusión de sangre u otros productos reside no solo en la calidad del producto sangre o hemoderivado en si mismo, sino también en la calidad del envase que lo mantiene y de los principios activos adicionados que dicho envase contiene.

Que estos principios activos ya sean anticoagulantes o conservadores deben estar en su justa proporción es decir en la concentración adecuada y con la calidad que exige el procedimiento para ser ejecutado con seguridad.

Que sin perjuicio de la adopción de otras medidas resultaría conveniente regular algunas exigencias respecto de las características que debe tener el rotulado y el envoltorio de las Bolsas Plásticas Estériles utilizadas para la recolección, almacenamiento, procesamiento y administración de Sangre, sean bolsas simples o múltiples con solución anticoagulante conservadora, o bolsas múltiples con solución anticoagulante conservadora y solución aditiva conservadora.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92.

Por ello;

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA

DISPONE:

Artículo 1º

El rotulado y el envoltorio de las bolsas plásticas utilizadas para la recolección, almacenamiento, procesamiento y administración de sangre, sean bolsas simples o múltiples con solución anticoagulante conservadora o bolsas múltiples con solución anticoagulante conservadora y solución aditiva conservadora, deberá cumplir con los requisitos que figuran en el Anexo I de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.

Art.2º - Comuníquese a las Cámaras y demás Entidades Profesionales.

Art. 3º - Anótese: Notifíquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Pase al Departamento de Relaciones Institucionales a sus efectos. Cumplido...