Disposición 7625/1997

• Fecha de disposición: 09 Enero 1998
• Fecha de publicación: 09 Enero 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 28811

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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 7625/97

Apruébase el documento denominado "Definiciones y Lineamientos Generales acerca del modo en que deberá incluirse la información que deben contener las Especialidades Medicinales cuya condición de expendio sea la de Venta Libre".

Bs. As., 29/12/97

VISTO la Ley de Medicamentos 16.463, el Decreto 150/92 y sus modificatorios y las Resoluciones Conjuntas del Ministerio de Salud y Acción Social N° 748/92 y del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos N° 988/92, la Disposiciones (ANMAT) Nros. 4823/95. 5904/96,4538/97 y el Expediente N° 1-47-4700-97-0, y

CONSIDERANDO:

Que por Disposición ANMAT N° 4823 del 21 de noviembre de 1995 se creó en el ámbito de esta Administración Nacional, una Comisión encargada de realizar un diagnóstico de la situación actual de los prospectos correspondientes a los productos inscriptos en el Registro de esta Administración Nacional y normalizar la información que deben contener los prospectos de las especialidades medicinales.

Que a través del referido diagnóstico se comprobó la diversidad de información incluida en los prospectos de los medicamentos de igual composición, tanto de venta libre como de venta bajo receta.

Que en virtud de ello, y como primera medida, se dictó la Disposición 5904/96 por la que se aprobaron las definiciones y lineamientos generales acerca del modo como debe incluirse la información que deben contener los prospectos de las especialidades medicinales cuya condición de expendio sea la de VENTA BAJO RECETA.

Que el número de especialidades medicinales con condición de expendio LIBRE ha aumentado considerablemente en nuestro país.

Que la información contenida en los prospectos-etiquetas de productos de VENTA LIBRE, es particularmente importante; toda vez que de su interpretación dependerá el correcto uso del medicamento por el usuario/paciente.

Que en razón de dichas circunstancias y teniendo en cuenta el resultado del diagnóstico efectuado por la Comisión de Normatización de Prospectos, corresponde, en esta etapa, determinar la información que deben contener las especialidades medicinales de VENTA LIBRE.

Que la aludida Comisión ha consensuado un documento referido a los contenidos que deben incluirse en dichos productos.

Que la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92.

Por ello:

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°

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