Disposición 1246/1995
Fecha de disposición | 22 Mayo 1995 |
Fecha de publicación | 22 Mayo 1995 |
Sección | Disposiciones |
Número de Gaceta | 28148 |
Disp 1246-INFOLEG Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 1246/95
Establécense los requisitos técnicos que deberán cumplimentar los implantes mamarios de siliconas y aquellos que deberán cumplimentar los fabricantes e importadores de prótesis de siliconas.
Bs. As., 17/5/95
VISTO, la Ley Nº 16.463/63, el Decreto Nº 2505/85, la Resolución (MSyAS) Nº 255/94 y el expediente Nº 1-47-356-95-4 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que, la Resolución (MSyAS) Nº 255/94 en su artículo 18º incorpora los implantes quirúrgicos al Anexo I del Decreto 2505/85.
Que resulta conveniente establecer los requisitos técnicos que deberán cumplimentar los implantes mamarios de siliconas, de acuerdo a lo estipulado en el artículo 12º de la Resolución (MSyAS) Nº 255/94.
Que es necesario asimismo fijar los requisitos que deberán cumplimentar los fabricantes e importadores de prótesis de siliconas, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Nº 2505/85 y la Resolución (MSyAS) Nº 255/94.
Que atento al informe, que corre a fojas 5 del expediente 1-47-356-95-4, de la Comisión Asesora, creada por las disposiciones (ANMAT) Nº 2777/94 y su complementaria Nº 3637/94, es conveniente informar debidamente a las pacientes de los beneficios y riesgos que implica el uso de este tipo de implantes.
Que el Departamento de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención que les compete.
Que se actúa en virtud de las atribuciones conferidas por la Resolución (MSyAS) Nº 255/94, en su artículo 17º.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Establécense los requisitos técnicos que deberán cumplimentarse para la inscripción de los implantes mamarios de siliconas. En el término de sesenta (60) días a partir de la fecha de publicación de la presente Disposición, los fabricantes e importadores de los productos mencionados, así como los implantes elaborados y/o importados por los mismos deberán ajustarse a los requisitos establecidos en la presente Disposición.
Deberán ser reinscriptos de acuerdo a la presente Disposición los implantes mamarios de siliconas, sus fabricantes e importadores, que se hubieran inscripto de acuerdo a las Resoluciones (SS) Nos 551/86 y 139/89 reglamentarias del Decreto 2505/85 y a la Disposición (RyC) Nº 4801/87.
Las empresas elaboradoras y/o importadoras deberán ajustarse para su inscripción o reinscripción a lo establecido en el artículo 6º de la Resolución (MSyAS) Nº 255/94, presentando con carácter de declaración jurada los datos consignados en el Anexo III de dicha Resolución.
La inscripción o reinscripción de implantes mamarios de siliconas se realizará mediante la presentación, con carácter de declaración jurada, de los datos que figuran en el Anexo I de la Presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.
El estudio y evaluación de las solicitudes de autorización de implantes mamarios de siliconas será de competencia del Departamento de Tecnología Médica de esta Administración.
Las solicitudes de inscripción de implantes mamarios de siliconas deberán resolverse en un plazo no mayor de ciento veinte (120) días contados a partir de la fecha de la presentación, y no mayor de cuarenta (40) días cuando se trate de productos que se encuentren registrados y se comercialicen en alguno de los países que integran el Anexo IX de la Resolución (MSyAS) Nº 255/94. Dichos plazos podrán ser interrumpidos de acuerdo a lo establecido en el artículo 12º de dicha Resolución.
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