Disposición 2175. Prohibición de uso, comercialización y distribución.

• Fecha de disposición: 15 Marzo 2018
• Fecha de publicación: 15 Marzo 2018
• Sección: Disposiciones

I5489191I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 2175/2018

Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 07/03/2018

VISTO el expediente nº 1-47-1110-1600-17-0 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) manifiesta que mediante Orden de Inspección (OI) N° 2017/4459-DVS-2472, personal de esa Dirección se constituyó en sede de la empresa "Ortopedia Norte" propiedad de Eduardo Antonio Luna, con domicilio en la calle 25 de Mayo N° 202, de la localidad de Santiago del Estero, provincia homónima.

Que en tal oportunidad se retiraron en carácter de muestra los siguientes productos médicos: - Una unidad de ¨Hoja de cirugía artroscópica / Arthroscopic Surgery blade / DYONICS / 5.5 mm BONECUTTER \u2013 Blade PLATINIUM Series / Ref 72202530 / LOT 50613218 / Vencimiento 2019-01-27 / Smith&Nephew / Sterile R / Made in USA¨. No se observan datos del titular responsable en Argentina.; - Una unidad de ¨Hoja de cirugía artroscópica / Arthroscopic Surgery blade / DYONICS / 5.5 mm Full Radius BONECUTTER Blade / Ref 7206010 / LOT 50596048/ Vencimiento 2018-10 / Smith&Nephew / Sterile R / Made in USA¨. No se observan datos del titular responsable en Argentina.

Que con relación a la procedencia del producto, la inspeccionada manifestó no contar con tal documentación al momento de la inspección y se comprometió a remitirla a la DVS.

Que la DVS agrega que la firma no aportó la documentación oportunamente solicitada sino que en su lugar, envió una nota en la que manifestó que los productos en cuestión habían sido provistos por un profesional médico, si aclarar más datos.

Que mediante Orden de Inspección (OI) N° 2017/4537-DVS-2515, personal de la DVS se constituyó en sede de la firma VALMI S.R.L., empresa titular de registro de productos médicos marca "Dyonics".

Que en tal oportunidad se exhibió al responsable de la firma las unidades descriptas ut-supra a fin de que se expida en relación a su legitimidad.

Que al respecto, informó que si bien la empresa que representa posee tales productos registrados ante esta Administración bajo el PM N° 2141-17, nunca se importaron los lotes involucrados.

Que en conclusión, el inspeccionado afirmó que las unidades exhibidas no son...