Disposición 2173. Prohibición de uso, comercialización y distribución.

• Fecha de publicación: 15 Marzo 2018
• Fecha de disposición: 15 Marzo 2018
• Sección: Disposiciones

I5489187I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 2173/2018

Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 07/03/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1662-17-5 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) comunica que personal de dicha Dirección prestó colaboración en el allanamientos librados en el marco de los autos caratulados: "SOLICITANTE FISCALIA FEDERAL Nº1 s/ PEDIDO \u2013 FN 36859/2017, NN INFRACCIÓN LEY 23.737 S/ LEGAJO DE PRUEBA (Expte.Nº22.472/2017/1)", Causa Nº 36.859/2017, donde como resultado del procedimiento y mediante ACTA DE ENTREGA DE ELEMENTO de la Policía de Seguridad Aeroportuaria, se entregó al personal de dicha Dirección para su posterior verificación: Un (1) estuche desplegado del producto APIDRA 100 U.I/ml Insulina Glulisina, 5 aplicadores prellenados descartables SoloStar ® por 3 ml", Lote 5F964A, Cad/Vto.10.2018 y un aplicador prellenado (lapicera) de APIDRA 100 U.I/ml Insulina Glulisina, SoloStar ® Lote 5F964A, Cad/ Vto.10.2018.

Que con fecha 22/12/2017, se hizo presente en sede de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud el Co-Director Técnico (Co-DT) del laboratorio SANOFI AVENTIS ARGENTINA SA. quien presentó las contramuestras indubitables del producto APIDRA 100 U.I/ml Insulina Glulisina, 5 aplicadores prellenados descartables SoloStar ® por 3 ml", Lote 4F872A, Vto. 08.2016 quien manifestó que el lote 5F964A, Cad/Vto.10.2018, nunca fue importado para Argentina ni para Chile, remarcando que el producto se importa desde origen como producto terminado, tal como se comercializa en Argentina.

Que por otra parte, se constataron las siguientes diferencias: -en el Cartón: el producto original es tipo mate (opaco), mientras que en producto dubitado tiene brillo tipo plastificado; -respecto a la Aleta de Cierre: el producto dubitado posee el pantone incompleto, un código ("K14") que no existe en el producto original y un data matrix, de identificación del estuche secundario. Este código en el...