Disposición 3397/2010

Fecha de la disposición 6 de Julio de 2010
Art. 4º

Será requisito previo para la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de aquellos productos que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos mencionados en el Artículo 1º de la presente (artículos , y del Decreto 150/92), la realización de los estudios de Biodisponibilidad/Bioequivalencia de conformidad con lo establecido por las Disposiciones (A.N.M.A.T) Nº 3185/99, 5330/97, 5040/06 y 1746/07.

Art. 5º

Los resultados de los estudios de bioequivalencia de las mencionadas especialidades medicinales deberán ser presentados en un lapso no mayor a 180 (ciento ochenta) días corridos contados desde la aprobación de los respectivos protocolos. Vencido dicho plazo, no habiéndose presentado de los resultados o cuando los mismos no hayan demostrado la bioequivalencia con el producto de referencia, sin necesidad de intimación previa, esta Administración evaluará la procedencia de suspender la comercialización de la especialidad medicinal de que se trate sobre la base de consideraciones de salud pública.

Art. 6º

No se autorizará la comercialización, bajo cualquier modalidad, de aquellas especialidades medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos mencionados en el artículo 1º de la Disposición y que a la fecha no se encuentren comercializadas, hasta que cumplan con la realización de los estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia, de conformidad con lo establecido con la presente Disposición.

Art. 7º

La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 8º

Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN,

CAPEMVEL, SAFYBI), Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) Cumplido, archívese PERMANENTE. -- Carlos Chiale.

ANEXO I Lamotrigina Nombre Comercial Laboratorio Certificado Nº LAMICTAL:

comprimidos de 25 mg 50 mg, 100 mg y 200 mg comprimidos dispersables de 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg Glaxo Smithkline Stockley Park West Middlesex UB 11 1BT - UK 41.967

Topiramato Nombre Comercial Laboratorio Certificado Nº TOPAMAC: comprimidos de Janssen Cilag 45.539

25, 50, 100, 200 y 300 mg Sihlbruggstrasse 111 Postfach Cápsulas dispersables de 15, CH-6341...

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