Disposición 3111/2010

• Fecha de publicación: 29 Junio 2010
• Fecha de disposición: 29 Junio 2010
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 31933

Bs. As., 18/6/2010

VISTO los Expedientes Nº 1-47-1110-229-10-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el Visto, el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber las irregularidades detectadas en la inspección al Establecimiento de la droguería 'MAR', con domicilio en la calle Catamarca 658, de la Ciudad de Corrientes, Provincia de Corrientes, propiedad de JUFEC S.A. --que cuenta con Constancia de Inscripción de Empresa a los fines de poder efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales de acuerdo a lo enunciado en el artículo 3º del Decreto 1299/97-- realizada bajo la O.I. Nº 499/10 con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte incorporadas por Disposición ANMAT Nº 3475/05, conforme lo autorizado por el artículo 14, segundo párrafo, de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.

Que por Disposición ANMAT Nº 5054/09 se dispuso que las droguerías que deseen efectuar la actividad antedicha deben requerir la correspondiente habilitación ante la ANMAT, cumpliendo con las exigencias previstas en la norma.

Que con respecto al caso de las droguerías que a la fecha de entrada en vigencia de la citada Disposición se encontraban autorizadas a efectuar tal actividad, por el artículo Nº 14 se dispuso lo siguiente: 'Las droguerías que a la fecha de la entrada en vigencia de la presente Disposición se encuentren autorizadas para efectuar tránsito interjurisdiccional de medicamentos y/o especialidades medicinales así como aquellas que hayan iniciado el trámite a fin de obtener dicha autorización, deberán cumplimentar los requisitos establecidos en la presente disposición'.

k) Sistema de gestión de calidad que permita el rastreo de los productos y la reconstrucción de su trayectoria, de modo de posibilitar su localización, tendiendo a un proceso eficaz de intervención, retiro del mercado y devolución'.

Asimismo, según lo establecido por la mencionada norma en su apartado J (RECEPCION), 'los productos a recepcionar deberán ser registrados en una planilla firmada por el responsable de la recepción, que contenga como mínimo la siguiente información: Nombre de los productos y cantidad; Nombre del fabricante y titular del registro; Número de Lote y fecha de vencimiento; Nombre de la transportadora;

Condiciones higiénicas del vehículo de transporte; Condiciones de la carga; Fecha y hora de llegada'.

Que en el área de depósito de planta alta, se observó el almacenamiento conjunto de productos ajenos al rubro como ser cosméticos, suplementos dietarios y accesorios junto con las especialidades medicinales. Al respecto, el apartado G (EDIFICIOS E INSTALACIONES), indica que 'Cualquier edificio destinado a la distribución y almacenamiento de productos farmacéuticos debe tener áreas de...