Disposición 1989. Prohibición de uso y distribución.

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición: 1 de Marzo de 2017
 
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Disposición 1989/2017

Prohibición de uso y distribución.

Buenos Aires, 23/02/2017

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-003486-16-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por los presentes actuados la firma ST. JUDE MEDICAL ARGENTINA S.A. notifica el extravío de los siguientes productos médicos: "Válvula cardíaca mecánica Mitral N° 27, 502, identificada con el número de serie 86284944", producto perteneciente a la Clase de riesgo IV y se encuentra autorizado por esta Administración bajo el Registro PM 961-110; "Válvula cardíaca mecánica Aórtica N° 23 AECJ-502, identificada con el número de serie 85783418", producto perteneciente a la Clase de Riesgo IV y se encuentra autorizado por esta Administración bajo el Registro PM 961-110; "Anillo de anuloplastía Tailor TARP-29, identificada con el número de serie 14052774", producto perteneciente a la Clase de Riesgo IV y se encuentra autorizado por esta Administración bajo el Registro PM 961-138.

Que al respecto se acompaña la correspondiente Denuncia de Constancia de Extravío ante la Policía de la Provincia de Santa Fe, Unidad Regional Seccional Primera.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que la firma denunciante es una empresa importadora de productos médicos habilitada mediante Disposición ANMAT N° 3657/06.

Que atento las circunstancias detalladas, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, y toda vez que se trata de unidades extraviadas e individualizadas, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) sugiere prohibir el uso y la distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos: "Válvula cardíaca mecánica Mitral N° 27, 502, identificada con el número de serie 86284944", "Válvula cardíaca mecánica Aórtica N° 23 AECJ-502, identificada con el número de serie 85783418" y "Anillo de anuloplastía Tailor TARP-29, identificada con el número de serie 14052774".

Que respecto de la medida aconsejada resulta competente esta Administración Nacional de acuerdo a las facultades otorgadas por el artículo 8° incisos...

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