Disposición 1922/2021

• Fecha de publicación: 16 Marzo 2021
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 12/03/2021

VISTO el EX-2019-82512316- -APN-DGIT#ANMAT correspondiente al Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica viene realizando un control sistemático de los certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) no reinscriptos.

Que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tendrá una vigencia por el término de cinco (5) años a contar desde la fecha del certificado autorizante de acuerdo con lo establecido por el artículo 7° Ley de Medicamentos.

Que los titulares de productos inscriptos en el REM deben solicitar la reinscripción dentro de los treinta (30) días anteriores a su vencimiento.

Que la implementación del Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) por Disposición ANMAT N° 5039/14 permite contar con información sobre la vigencia de los certificados inscriptos en el registro que no cumplieron con el proceso de reinscripción.

Que el Certificado N° 47.480, cuya titularidad corresponde a la firma LABORATORIOS TEMIS LOSTALÓ S.A. venció el 17 de noviembre de 2018.

Que oportunamente fue solicitada a la firma titular del registro por PV-2019-82756782-APN-DGIT#ANMAT la constancia del inicio del trámite de reinscripción, notificación cursada a través del Departamento de Mesa de Entradas de la Coordinación de Gestión de Optimización y Modernización de Procesos.

Que en el orden 10, de los presentes actuados, obra el IF-2019-99661928-APN-DGA#ANMAT de notificación fehaciente a la firma titular del registro, quien no aportó la documentación solicitada.

Que de acuerdo con lo dispuesto por el artículo 8° de la Ley de Medicamentos las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas por cualquier modificación, alternación o incumplimiento de las condiciones de la autorización y por vencimiento del lapso establecido en el artículo 7°.

Que por lo expuesto corresponde proceder a la cancelación del Certificado N° 47.480 en los términos del artículo 8º incisos b) y c) de la Ley de Medicamentos N° 16.463.

Que la Dirección de Gestión de...