Disposición 187/2020

• Fecha de publicación: 17 Enero 2020
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 16/01/2020

VISTO el Expediente EX-2020-00176691-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO

Que se inician las actuaciones del VISTO a raíz de lo informado por la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud que con fecha 13/11/2019, mediante Orden de Inspección (OI) N° 2019/2848-DVS-1097, personal de esa Dirección se constituyó en el domicilio de la calle Marcelo T. de Alvear N° 878 de la Ciudad Autónoma de Bs. As., sede de funcionamiento del centro de fertilidad “FERTILIDAD BUENOS AIRES SOCIEDAD ANÓNIMA”.

Que en tal oportunidad, se realizó un recorrido por las instalaciones a fin de verificar el stock de productos médicos que son utilizados por el centro en las prácticas de rutina.

Que es así que accedieron al laboratorio y depósito de material descartable y en tal oportunidad se retiró en carácter de muestra para posterior verificación, un filtro ésteril para jeringa rotulado como “Corning Incorporated, CORNING®, Sterile Syringe filter, Made in Germany, Part No 431219, SFCA 0.20 µm, Lot. No. 28014068” y no se observaron los datos del titular responsable en Argentina, ni datos sobre el certificado de autorización ante esta Administración Nacional.

Que en relación a la documentación de procedencia del producto, la responsable del centro de fertilidad afirmó que había sido provisto por la firma AP Internacional durante el transcurso del año 2018, aunque no contaban al momento de la inspección con la documentación de procedencia.

Que luego se consultado el sistema de expedientes de esta ANMAT y no se hallaron antecedentes de inscripción del producto bajo estudio, ni de inicio de trámite bajo tal denominación; asimismo, dicho producto no describía en su rótulo los datos de registro ante esta Administración Nacional, ni los datos del importador responsable en Argentina.

Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud aclaró que el producto bajo estudio se corresponde con un filtro de jeringa indicado para la eliminación de desechos particulados inadvertidos y aire atrapado que puedan hallarse en las mezclas completas de nutrientes, quimioterapia, terapia antibiótica y terapia intravenosa; asimismo, se dejó constancia de que se verificó el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica y pudo constatarse que se encontraban autorizados como productos médicos por esta ANMAT, dispositivos con...