Disposición 1839. Prohibición de uso y distribución.
Fecha de disposición | 22 Febrero 2017 |
Fecha de publicación | 22 Febrero 2017 |
Sección | Disposiciones |
Disposición 1839/2017
Prohibición de uso y distribución.
Buenos Aires, 20/02/2017
VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1051-16-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por los actuados citados en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa que con fecha 12/10/16, el Director Técnico de la firma DEAM SRL, empresa importadora de productos médicos habilitada por esta Administración mediante Disposición N° 2868/07, notificó respecto del robo de los siguientes productos médicos: Una (1) unidad de Bomba de infusión volumétrica marca DAIWHA, modelo DI2200 identificada con el número de serie DI22EXP1301003 y Dos (2) unidades de Electrocardiógrafo marca EDAN, modelo SE-1 identificados con los números de serie 360446-M16503080071 y 360446-M16503080076.
Que en el primer caso el producto en cuestión pertenece a la Clase de Riesgo III y se encuentra autorizado por esta Administración bajo el Registro PM 1317-30.
Que en el segundo caso, los productos en cuestión pertenecen a la Clase de Riesgo II y se encuentran autorizados por esta Administración bajo el Registro PM 1317-14.
Que Las constancias documentales agregadas a fs. 2/6 permiten corroborar las circunstancias detalladas.
Que en consecuencia, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, toda vez que se trata de unidades sustraídas e individualizadas, la DVS sugiere prohibir el uso y la distribución en todo el territorio nacional, de los siguientes productos médicos: Bomba de infusión volumétrica marca DAIWHA, modelo DI2200, serie N° DI22EXP1301003 y Electrocardiógrafo marca EDAN, modelo SE-1, series N° 360446-M16503080071 y 360446-M16503080076.
Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto N° 1490/92.
Que respecto de la medida de prohibición aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones...
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