Disposición 1837. DI-2018-1837-APN-ANMAT#MSYDS - Productos médicos: prohibición de uso, comercialización y distribución.

Emisor:MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL - ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Fecha de la disposición:22 de Noviembre de 2018
 
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MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 1837/2018

DI-2018-1837-APN-ANMAT#MSYDS - Productos médicos: prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 20/11/2018

VISTO el Expediente EX-2018-52886746-APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO

Que por las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) pone en conocimiento que con fecha 25/07/18, mediante Orden de Inspección (OI) N° 2018/586-DVS-1406, su personal se constituyó en sede de la firma Dester Argentina SA con domicilio en la calle Mendoza Sur N°439 (ex 455), local 3, localidad de San Juan, provincia homónima.

Que en tal oportunidad se verificaron en las estanterías del depósito, sin ninguna identificación particular, los siguientes productos médicos: A) Seis (6) unidades de "CANULA DE TRAQUEOTOMIA CON BALON/ MCM/ ESTERILIZADO DE USO UNICO/ N° 28 FR/ D.I. 7.0 MM/ FECHA DE FABR: 2017/06/ FECHA DE VENC: 2021-06/LOTE: 706001876/ IMPORTADOR MARCRIS MEDICAL S.R.L./ Producto medico autorizado por ANMAT PM: 1173-10"; B) Veintiún (21) unidades de "NUEVA LINEA GREYTON EXTRA REFORZADA/ ESPECULO VAGINAL DESCARTABLE /GRANDE/ ATOXICO-ESTERIL/ Fabricado y distribuido por: LABORATORIOS GREYTON ARGENTINA SA/ Hab. ANMAT PM 847-1/ INDUSTRIA ARGENTINA/ VENCIMIENTO 15/05/19/ LOTE 154-05-2019"; C) Siete (7) unidades de agujas espinales rotuladas como "SPINAL NEEDLE/ SIZE 23GX3 1/2/ LOT: 120515/ MFG: 12/2017/ EXP: 12/2020/ ESTERILE EO/ IMPORTADOR REDIMED SA/ ANMAT:PM-1174-4"; D) Una (1) unidad de aguja espinal rotulada como "SPINAL NEEDLE/ SIZE 27GX3 1/2/ LOT: 120515/MFG: 12/2017/ EXP: 12/2020/ESTERILE EO/ IMPORTADOR REDIMED SA/ ANMAT: PM-1174-4".

Que en relación a la documentación de procedencia de las unidades descriptas precedentemente, la inspeccionada informó que no contaba con ésta debido a que los productos fueron adquiridos por la sede central sita en Guaymallén, Mendoza, por lo que se comprometió a remitirla en copia a esa Dirección, sin que haya aportado con posterioridad la documentación de procedencia de los productos en cuestión.

Que se procedió a tomar en carácter de muestra para posterior verificación de legitimidad, una unidad de los productos detallados en los ítems A, B, C y D, y quedando el stock restante inhibido de uso y comercialización en forma preventiva, en un paquete cerrado y firmado...

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