Disposición 179. DI-2018-179-APN-ANMAT#MSYDS

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:20 de Septiembre de 2018
 
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 179/2018

DI-2018-179-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 18/09/2018

VISTO la Ley Nº 16.643, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (t.o.1993) y los Decretos Nros. 1490/92 y 341/92, Disposición ANMAT 7075/05 y el Ex-2018--31030676-APN-DECBR#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO

Que el artículo 1° de la Ley 16463 establece que "quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades".

Que el artículo 20 de la citada ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que asimismo el artículo 3° del mencionado cuerpo legal prescribe que los productos comprendidos en la citada ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico, debiendo a la vez ser inscriptos por ante esta Administración Nacional de conformidad a lo establecido en el Decreto NO 150 /92 (T.O. 1993).

Que el artículo 1º del Decreto NO 9763/64, reglamentario de la Ley 16463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la mentada ley, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud), en las jurisdicciones que allí se indican.

Que por su parte el Decreto NO 1490/92, crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que en virtud del artículo 3º, inciso a) del mencionado decreto, esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicas y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.

Que esta Administración Nacional es la autoridad reguladora de medicamentos, y está facultada para otorgar su registro sanitario, de acuerdo a los requisitos y procedimientos establecidos en cada caso.

Que por Disposición 7075/11 la ANMAT estableció los requisitos que deben cumplimentar los solicitantes que pretendan inscribir en el registro REM de la ANMAT los medicamentos biológicos de uso humano.

Que las Terapias avanzadas como la terapia génica, la terapia celular somática y la ingeniería tisular constituye un campo emergente de las ciencias biomédicas ofreciendo nuevas oportunidades para el tratamiento de enfermedades o disfunciones corporales humanas.

Que los medicamentos de terapia avanzada destinados al tratamiento o prevención de enfermedades humanas o bien para ser empleados para su administración a los seres humanos para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas por ejercer principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica se encuentran comprendidos en la definición de medicamentos biológicos, debiendo por lo expuesto cumplimentar los requerimientos establecidos para estos productos.

Que no obstante lo expuesto precedentemente, dada la complejidad de los medicamentos de terapia avanzada, deviene necesario dictar normas específicas que establezcan los requisitos científicos y técnicos y exigencias particulares aplicables a la producción, registro y autorización de comercialización y vigilancia de estos productos biológicos, con el fin de acreditar en forma fehaciente su calidad, eficacia y seguridad.

Que en tal sentido, y en términos de convergencia regulatoria, la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del INAME realizó un estudio de los criterios generales internacionalmente aceptados respecto al marco regulatorio general y requerimientos específicos establecidos para la producción, autorización de comercialización y vigilancia de medicamentos de terapia avanzada, a fin de ser considerados e incorporarlos a la normativa ANMAT vigente, en el contexto del marco regulatorio nacional.

Que la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos del INAME y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos 1490/92 y 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1°

Establécense los requisitos, exigencias y clasificación para la producción, registro en el REM, autorización y vigilancia de Medicamentos de terapia avanzada que sean...

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