Disposición 1723. Prohíbase uso, comercialización y distribución.

Emisor:ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
Fecha de la disposición:28 de Febrero de 2018
 
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 1723/2018

Prohíbase uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 22/02/2018

VISTO el Expediente N° 1-0047-1110-000060-18-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud de fojas 1 en el cual la citada Dirección hizo saber que con fecha 3 de enero de 2018 recibió un reporte a través de correo electrónico en el cual se le notificó respecto de una unidad, que se aportó como muestra, de "Tulipán espermicida/ extra lubricado/ más protección/ 6 preservativos de látex + 2 geles clásicos/ LOTE L4454/ FAB DIC2016/ VTO MAY2018" por 6 preservativos, que contiene en su interior dos preservativos con la siguiente codificación "L4454/ DIC2014/ VTO DIC2016" (se deja constancia que la unidad que fue aportada como muestra no contenía el gel).

Que en consecuencia, con fecha 10 de enero de 2018, mediante Orden de Inspección Nº 2018/41-DVS-33, personal de esa Dirección se hizo presente en el domicilio de la calle Arcadini Nº 4411, San Martín, provincia de Buenos Aires, sede de funcionamiento de la empresa KOPELCO S.A., titular de registro de producto PM 1105-3 correspondiente a "Condones, masculinos. Modelo: espermicida. Marca: tulipán".

Que en tal oportunidad, se exhibió a la jefa de calidad el producto en cuestión y luego de la observación pormenorizada de la unidad la responsable de la empresa manifestó que: se trata de una unidad original y propia de la firma KOPELCO S.A.

Que asimismo, la inspeccionada refirió que la empresa recibió un reclamo del lote L4454 por parte de un cliente, que según el registro no coincide con el que fue reportado a esa Dirección; al respecto, la responsable de KOPELCO S.A. exhibió una foto adjunta al reclamo, en la cual se verifica también que el vencimiento consignado en el envase primario del preservativo es "DIC2016", mientras que el vencimiento consignado en el envase secundario es "MAY2018".

Que en cuanto a la diferencia en las fechas de vencimiento entre los envases primarios y secundarios, la jefa de calidad explicó que se debió a un error en el rotulado; y a este respecto agregó que la fecha de fabricación que se consignó en el envase...

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