Disposición 1692/2015

Fecha de la disposición:23 de Febrero de 2015
 
ÍNDICE
EXTRACTO GRATUITO



Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 1692/2015

Prohíbese el uso y la comercialización.

Bs. As., 23/2/2015

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-518-14-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informa que mediante O.I. N° PM434 personal de esa Dirección realizó una inspección en sede de la firma “CAIMED S.A.”, con domicilio en la calle Adolfo Alsina N° 1535, departamento 902, Ciudad de Buenos Aires.

Que en tal oportunidad, el personal actuante fue atendido por el presidente de la firma, quien manifestó que la misma “se encuentra tramitando ante el Ministerio de Salud de la Nación la habilitación en el rubro COMERCIALIZADOR AL POR MAYOR DE PRODUCTOS MÉDICOS”.

Que durante la inspección la comisión inspectora detectó en stock unidades de placas implantables de distintas características, algunas de las cuales presentan grabado un logo que incluye las letras “TMF” superpuestas, mientras que otras con idénticas características no presentan grabado alguno.

Que dichas placas se encontraban en cajas de cartón y/o bolsas plásticas, e incluso algunas acondicionadas en bolsas termoselladas continuas con varias bolsas por “tira”; procediendo el personal de la DVS a tomar una muestra representativa de las placas según el siguiente detalle: 1. Dos (2) placas metálicas en T anguladas de 10 orificios, acondicionadas en bolsas plásticas termoselladas continuas, sin ningún tipo de grabado; 2. Una (1) placa metálica en T angulada de 10 orificios, con iguales características que las anteriores, con un grabado que reza “TREU Germany”, el número “33” y las letras “TZ” superpuestas; 3. Una (1) placa metálica DCP de 4 orificios, acondicionada en bolsa plástica termosellada, con un grabado que reza “LOT 060470” y las letras “TMF”; 4. Una (1) placa metálica de reconstrucción de 11 orificios, acondicionada en bolsa plástica termosellada, con un grabado que reza “LOT 029400” y las letras “TMF”; 5. Una (1) placa metálica DCP de 8 orificios alternados, con un grabado que reza “TREU Germany”, el número “43” y las letras “TZ” superpuestas. La placa se encuentra acondicionada en bolsa plástica termosellada junto con un papel con características de INSTRUCTIVO DE USO, con un rótulo que indica “Yapeyú 926/8 2° Piso Ciudad de Bs. As. Importado por: INSTRUMEDICA S.A. Legajo A.N.M.A.T.: 564 D.T.: Farm. Claudia Campora M.N. 9972”; 6. Una (1) placa metálica DCP de 6 orificios alternados, con un grabado que reza “TREU Germany”, el número “93” y las letras “TZ” superpuestas. La placa se encuentra acondicionada en bolsa plástica termosellada junto con un papel con características de INSTRUCTIVO DE USO, con un rótulo que indica “Yapeyú 926/8 2° Piso Ciudad de Bs. As. Importado por: INSTRUMEDICA S.A. Legajo A.N.M.A.T.: 564 D.T.: Farm. Claudia Campora M.N. 9972”, y un segundo rótulo color amarillo que indica “TREU INSTRUMENTE” (entre otros datos).

Que la DVS consultó acerca de la procedencia de las placas en cuestión, remitiendo los responsables de la firma copia de...

Para continuar leyendo

SOLICITA TU PRUEBA