Disposición 1682. Prohibición de uso, distribución y comercialización.

• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA - PRODUCTOS MÉDICOS
• Fecha de la disposición: 27 de Febrero de 2018

I5478918I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 1682/2018

Prohibición de uso, distribución y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 21/02/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-76-18-7 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) comunica que personal de dicha Dirección prestó colaboración en diversos allanamientos librados en el marco de los autos caratulados: "FERREYRA, Claudio Marcelino y otros-p.ss.aa. asociación ilícita, art. 303 inc. 1° del C.P. (Expte: 58814/2017)" de trámite por ante el Juzgado Federal N° 1 de Córdoba, donde se retiraron, en carácter de muestra, algunos elementos, entre los que se encontraban los siguientes: 1) 1 (un) cartón de empaque secundario desplegado correspondiente al producto "ISENTRESS, Raltegravir 400 mg. por 60 comprimidos recubiertos, lote L026309/ARG0324, fecha de vencimiento (vto): 04/2018". 2) 1 (una) etiqueta autoadhesiva correspondiente al producto "ISENTRESS, Raltegravir 400 mg. por 60 comprimidos recubiertos, lote L026309, fecha de vencimiento (vto): 04/2018".

Que, con fecha 10/01/2018, se hizo presente en la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud la Directora Técnica (DT) de la firma MSD ARGENTINA SRL y exhibió ante el personal de la DVS las contramuestras indubitables del producto "ISENTRESS, Raltegravir 400 mg. por 60 comprimidos recubiertos, lote L026309/ARG0324", informando la responsable técnica de la firma que el lote L026309/ARG0324 corresponde a uno importado por el laboratorio en Argentina, pero que la fecha de vencimiento no es 04/2018 sino 04/2017.

Que se constataron las siguientes diferencias respecto de los originales en poder del laboratorio: Con relación al Cartón: el exhibido no posee marca de agua que sí poseen los envases secundarios originales; la tipografía es diferente, el color es más intenso en la unidad exhibida, la calidad de la impresión es inferior y le falta el código de barras (pharmacode) de una de las...