Disposición 1569. Prohibición de uso y distribución.

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:24 de Febrero de 2016
 
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Disposición 1569/2016

Prohibición de uso y distribución.

Bs. As., 19/02/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-34-16-8 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

Considerando:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO remitidas por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (en adelante DVS) dónde hace saber que en fecha 19 de noviembre de 2015, mediante Orden de Inspección N° 2015/5843-DVS-4722, obrante a fojas 3/6, personal de la aludida Dirección se constituyó en el domicilio de la firma ACCME SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, sito en Boulevard Los Venecianos N° 6595, barrio Los Boulevares, de la ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba.

Que cabe mencionar que la firma referida se encuentra tramitando la habilitación como Laboratorio Fabricante ante el Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba y cuenta con la habilitación como Empresa Fabricante e Importadora de Productos Médicos ante esta Administración, conforme constancia obrante a fojas 17/19.

Que en tal oportunidad, el Director Técnico de la firma, ingeniero Gustavo Abdala, M.N. 24.885.854, expresó que ACCME SRL se dedica a la fabricación de equipos de electromedicina destinados a uso cosmético y/o médico.

Que por otra parte, se observaron en el depósito de la firma los siguientes productos médicos: nebulizadores (Respirex), aspiradores, equipos de ultrasonido (Sound +), vaporizadores (Vap), electroestimuladores (Estetic R/RCT).

Que asimismo, el Director Técnico aportó los instructivos de los siguientes equipos marca ECAM fabricados por la empresa que representa: Estetic Ocho, Neuvelles, Gemme, Sound +, Estetic R/RC/RCT, Cell Solution, Sound Max, Estetic D+I (prototipo según expresa el DT), Estetic D4, Aspirex, Respirex Nano, Respirex Classic, Vap.

Que en relación a la documentación de inscripción y autorización de comercialización de los productos fabricados por la firma, el Directorio Técnico exhibió la siguiente documentación: Certificado de Inscripción y Autorización de Venta del Nebulizador Ultrasónico Respirex Classic bajo PM-1128-1 y constancia de inicio de trámite de registro según Disposición ANMAT 2318/02 de Nebulizador Ultrasónico Familia Respirex mediante expediente 1-47-6866-14-0 de fecha 06/05/14, obrante a fojas 7/7 vuelta.

Que asimismo, exhibió constancia de inicio de trámite de registro según Disposición ANMAT 2318/02 de los Electroestimuladores Familia ECAM Estetic...

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