Disposición 1406. DI-2018-1406-APN-ANMAT#MSYDS

Emisor:MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL - ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Fecha de la disposición: 2 de Noviembre de 2018
 
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MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 1406/2018

DI-2018-1406-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 31/10/2018

VISTO el EX-2018-55301484-APN-DFYGR#ANMAT del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO

Que por los actuados citados en el VISTO la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo (DFYGR) del Instituto Nacional de Medicamentos informa que a partir de las órdenes de inspección OI N°2018/2990-INAME-369 y OI N° 2018/3381-INAME-416 se han inhibido las actividades productivas y de control de calidad de las plantas de la firma RouxOcefa S.A. situadas en Medina 138 y Av. Comandante Luis Piedrabuena 3253 Ciudad Autónoma de Buenos Aires, dictándose la Disposición DI-2018-1291-APN-ANMAT#MSYDS y la Disposición DI-2018-1340-APN-ANMAT#MSYDS, respectivamente.

Que por otra parte esta Administración, como consecuencia de la Carta Documento enviada por la Municipalidad de San Isidro, ha decidido suspender de manera provisoria las actividades productivas de la firma HLB PharmaGroup S.A., hasta tanto se den por cumplimentadas las acciones correctivas conducentes a subsanar la irregularidades planteadas por la Subsecretaría de Inspección General del Municipio de San Isidro.

Que la aludida suspensión se hace extensiva a la elaboración de productos pertenecientes a la firma RouxOcefa S.A., debido a la notificación del laboratorio HLB PharmaGroup S.A. del mes de junio de 2018, donde deja constancia de la realización de las actividades de elaboración de productos de la firma RouxOcefa S.A.

Que todo lo cual fue informado mediante carta documento de fecha 19/10/18 a la Municipalidad de San Isidro.

Que asimismo la DFYGR informa que a la fecha no obran en el Departamento de Inspectoría de esa Dirección, otros trámites de cambio de elaborador solicitados por la firma RouxOcefa S.A.

Que de acuerdo a lo informado por la Dirección de Gestión de Información Técnica, la firma RouxOcefa S.A. desde el 10/10/2018 no cuenta con un profesional en la Dirección Técnica.

Que de acuerdo a lo establecido en el artículo 2º de la Ley Nº 16.463, "las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del...

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