Disposición 1374. DI-2018-1374-APN-ANMAT#MSYDS - Productos Médicos: Prohibición de uso, comercialización y distribución.

• Fecha de disposición: 02 Noviembre 2018
• Fecha de publicación: 02 Noviembre 2018
• Sección: Disposiciones

I5626520I#

MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 1374/2018

DI-2018-1374-APN-ANMAT#MSYDS - Productos Médicos: Prohibición de uso, comercialización y distribución.

Ciudad de Buenos Aires, 30/10/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-570-18-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que vienen las referidas actuaciones por las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), informó que con fecha 22/03/18, mediante Orden de Inspección (OI) N° 2018/935-DVS-526, personal de esa dirección se constituyó en sede de la firma PRODUCTOS PARA LA SALUD S.R.L., con domicilio en la calle San Juan N° 1035 de la Ciudad de San Miguel de Tucumán, provincia de Tucumán.

Que en tal oportunidad, se retiraron en carácter de muestra los productos médicos que se detallan a continuación: A) Una (1) unidad de "Arpón para reconstrucción ligamentaria/ Doble sutura/ Modelo: TFX/ Bioingeniería médica/ Ministerio de Salud/anmat-EMPRESA HABILITADA A LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS/ anmat-BPF BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN" sin datos del titular responsable en argentina, ni lote, ni fecha de vencimiento; B) Una (1) unidad de "Hoja de cirugía artroscópica / 4.5 mm Full Radius ELITE Blade / DYONICS/ Smith & Nephew/ Lote 5061210/ REF 7210499 / Fabricado en 2016-07-08 / Vencimiento 2021-07-08 / Sterile R/ Made in USA" sin datos del importador responsable/autorizado en Argentina; C) Una (1) unidad de "Cuchillas quirúrgicas artroscópica de Dyonics/ 5.5 mm SYNOVATOR BLADE/ DYONICS/ Smith & Nephew / Lote 50908626/ REF 7205311 / Fabricado en 2015-06 / Vencimiento 2020-06 / Sterile R/ Made in Mexico" sin datos del importador responsable/autorizado en Argentina; D) Una (1) unidad de "Hoja de cirugía artroscópica / 4.5 mm Full Radius ELITE Blade / DYONICS/ Smith & Nephew / Lote 50582661/ REF 7210499 / Fabricado en 2015-01 / Vencimiento 2021-01 / Sterile R/ Made in USA" sin datos del importador responsable/autorizado en Argentina.

Que en relación a la procedencia de la unidad descripta en el ítem A, la firma aportó por correo electrónico una "Nota de Consignación" N° 0001-00005641 de fecha 27/03/18 emitida por Cirugía del Plata S.R.L. a favor de la firma en la que se detalla una unidad de "Arpón de 0.5 mm no reimplantable, sin valor comercial, sólo muestra"; respecto de la documentación de adquisición de los productos descriptos en los ítems B, C y D, la DT informó con fecha 27/03/18, mediante correo electrónico, que dichos productos fueron adquiridos en Miami y que no contaba con la documentación respaldatoria de la compra.

Que con el objetivo de verificar la legitimidad del producto "Arpón para reconstrucción ligamentaria/ Doble sutura/ Modelo: TFX/ Bioingeniería médica", mediante Órden de Inspección (OI) N° 2018/1225-DVS-673 de fecha 24/04/18, la DVS concurrió al domicilio de la calle Adolfo Alsina N° 1758/1770, oficina 29 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, sede de funcionamiento de la firma Cirugía del...