Disposición 1340. DI-2018-1340-APN-ANMAT#MSYDS
Fecha de disposición | 31 Octubre 2018 |
Fecha de publicación | 31 Octubre 2018 |
Sección | Disposiciones |
MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 1340/2018
DI-2018-1340-APN-ANMAT#MSYDS
Ciudad de Buenos Aires, 29/10/2018
VISTO el Expediente N° 2018-49979026-APN-DFYGR#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;
Considerando:
Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO remitidas por el Instituto Nacional de Medicamentos (en adelante INAME), por medio del cual hizo saber que todo lo actuado con relación a ROUX OCEFA SA.
Que por Orden de Inspección Nº 2018/3381-INAME-416 personal del Departamento de Inspecciones de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos de INAME llevo adelante una inspección de "Fiscalización de Producto, No Programada - Fiscalización de Producto, Sospecha de Incumplimiento", en el establecimiento de la firma ROUX OCEFA S.A. sito en Av. Comandante Luis Piedrabuena N° 3253 de esta Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Que cabe señalar que la aludida firma se encuentra habilitada por ANMAT según Disposición ANMAT N° 0340/14, Legajo: 6.572 como: Elaborador de Especialidades Medicinales en las formas farmacéuticas de: semisólidos (cremas, emulsiones y geles), líquidos no estériles (soluciones orales, soluciones para nebulizar, lociones y colutorios) y líquidos estériles (soluciones inyectables de pequeño volumen), en todos los casos sin principios activos betalactámicos, ni oncológicos, ni hormonales, con domicilio en la Av. Luis Piedrabuena N° 3253, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, que funciona en forma conjunta con la planta ubicada en la calle Medina 138, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Que asimismo, se encuentra habilitado como Elaborador de ingredientes farmacéuticos activos a base de microorganismos vivos pro-bióticos en las formas farmacéuticas de sólidos (cápsulas) y líquidos no estériles (suspensiones orales) con domicilio en la Av. Luis Piedrabuena N° 3253, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de: sólidos...
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